Pada 28 November, FDA menyetujui biosimilar rituximab (Rituxan, rituximab) pertama, Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) untuk limfoma non-Hodgkin (NHL).
Rituximab adalah antibodi monoklonal melawan CD20. Ini banyak digunakan pada limfoma non-Hodgkin dan dapat digunakan dalam kombinasi dengan kemoterapi atau sendiri.
Obat aslinya adalah Roche's Rituxan (rituximab), yang pertama kali disetujui di Amerika Serikat pada tahun 1997. Ada indikasi lain untuk produk ini, termasuk pengobatan rheumatoid arthritis.
Biosimilar baru adalah Truxima (Rituximab-abbs) dari Celltrion. Secara khusus, ini berlaku untuk pasien dewasa:
1) Sebagai kambuh atau refrakter, derajat rendah atau folikel, sel B CD20 positif NHL sebagai monoterapi
2) Sebagai folikel yang sebelumnya tidak diobati, CD20 positif, NHL sel B dikombinasikan dengan kemoterapi lini pertama, dan pasien yang mencapai respon lengkap atau parsial terhadap rituximab dikombinasikan dengan kemoterapi, sebagai pengobatan pemeliharaan agen tunggal
3) Sebagai kemoterapi lini pertama siklofosfamid, vinkristin dan prednison (CVP), non-progresif (termasuk penyakit stabil), derajat rendah, CD20 positif, NHL sel B sebagai obat tunggal
Tindakan pencegahan untuk biosimilar ini sama dengan obat aslinya, termasuk risiko reaksi infus, reaksi kulit dan oral yang parah (beberapa dengan konsekuensi fatal); Reaktivasi virus hepatitis B dan leukoensefalopati multifokal progresif FDA mencatat bahwa efek samping yang paling umum adalah reaksi infus, demam, limfopenia, menggigil, infeksi, dan kelemahan. Direkomendasikan agar penyedia layanan kesehatan memantau pasien untuk sindrom lisis tumor, reaksi jantung yang merugikan, nefrotoksisitas, obstruksi usus, dan perforasi. Pasien tidak boleh divaksinasi selama pengobatan.
