Agustus 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) diberikan persetujuan yang dipercepat oleh Food and Drug Administration untuk pasien dewasa dengan tumor padat rekuren atau stadium lanjut yang tidak cocok (dMMR), sebagaimana ditentukan oleh tes yang disetujui FDA, yang telah berkembang pada atau setelah pengobatan sebelumnya dan yang tidak memiliki pengobatan alternatif yang memuaskan pilihan.
Panel VENTANA MMR RxDx juga disahkan oleh FDA hari ini sebagai perangkat diagnostik pendamping untuk pasien dengan tumor padat dMMR yang sedang dirawat dengan dostarlimab-gxly.
Eksperimen GARNET (NCT02715284), uji coba multi-kohort non-acak, multisenter, label terbuka, melihat kemanjuran dostarlimab. Populasi efektivitas termasuk 209 pasien dengan dMMR berulang atau tumor padat lanjut yang telah berkembang setelah terapi sistemik dan tidak memiliki pilihan lain.
Tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DoR) adalah hasil efikasi utama, sebagaimana ditetapkan oleh tinjauan sentral independen yang dibutakan sesuai dengan RECIST 1.1. Dengan tingkat jawaban lengkap 9.1 persen dan tingkat tanggapan sebagian 32.5 persen, ORR adalah 41.6 persen (95 persen CI: 34.9, 48.6). Median DOR adalah 34.7 bulan (kisaran 2.6 hingga 35.8+), dan 95.4 persen pasien memiliki DOR kurang dari 6 bulan.
Kelelahan/asthenia, anemia, diare, dan mual adalah respons samping yang paling umum pada individu dengan tumor padat dMMR (20 persen). Anemia, kelelahan/asthenia, peningkatan transaminase, sepsis, dan cedera ginjal akut adalah efek samping Grade 3 atau 4 yang paling umum (2%). Pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopati, nefritis, dan toksisitas dermatologis adalah semua efek samping yang dimediasi imun yang terkait dengan dostarlimab-gxly.
Dostarlimab diberikan sebagai infus intravena selama 30 menit setiap tiga minggu untuk dosis satu sampai empat. Dosis ditingkatkan menjadi 1,000 mg setiap 6 minggu mulai 3 minggu setelah dosis 4.
Referensi: https://www.fda.gov/
Periksa detailnya di sini.
