Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan persetujuan untuk belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) pada 14 Desember 2023, untuk pasien dengan karsinoma sel ginjal stadium lanjut (RCC) yang sebelumnya telah menerima program reseptor kematian-1 (PD-1) ) atau penghambat ligan kematian terprogram 1 (PD-L1) dan penghambat tirosin kinase faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF-TKI).
Efektivitasnya dinilai dalam LITESPARK-005 (NCT04195750), sebuah studi di mana 746 pasien dengan RCC sel jernih stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak dapat direseksi secara acak ditugaskan untuk pengobatan yang berbeda setelah berkembang setelah penghambat pos pemeriksaan PD-1 atau PD-L1 dan VEGF-TKI . Peserta secara acak ditugaskan dalam rasio 1:1 untuk menerima 120 mg belzutifan atau 10 mg everolimus sekali sehari. Pengacakan dikategorikan berdasarkan kelompok risiko International Metastatic RCC Database Consortium dan kuantitas TKI VEGF sebelumnya.
Ukuran efektivitas utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang dievaluasi dengan tinjauan terpusat independen dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS).
Belzutifan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dibandingkan dengan everolimus, dengan rasio bahaya 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) dan nilai p satu sisi 0.0008. Kurva Kaplan-Meier menunjukkan risiko non-proporsional dengan median perkiraan kelangsungan hidup bebas perkembangan yang sebanding yaitu 5.6 bulan (95% CI: 3.9, 7.0) di belzutifan kelompok dan 5.6 bulan (95% CI: 4.8, 5.8) pada kelompok everolimus. Meskipun data OS pada penelitian ini tidak lengkap, dengan 59% kematian dilaporkan, tidak ada tren negatif yang terdeteksi. Pemeriksaan terhadap gejala dan hasil fungsional yang dilaporkan pasien menunjukkan bahwa belzutifan lebih dapat ditoleransi dibandingkan everolimus.
Efek samping yang dominan (kejadian ≥25%) yang diamati pada pasien yang diobati dengan belzutifan termasuk penurunan kadar hemoglobin, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, peningkatan kadar kreatinin, penurunan jumlah limfosit, peningkatan kadar alanin aminotransferase, penurunan kadar natrium, peningkatan kadar kalium, dan peningkatan aspartat. kadar aminotransferase.
Dosis belzutifan yang disarankan adalah 120 mg diminum sekali sehari sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat ditoleransi.
Kanker
Lutetium Lu 177 dotatate disetujui oleh USFDA untuk pasien anak berusia 12 tahun ke atas dengan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, sebuah pengobatan inovatif, baru-baru ini mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pasien anak-anak, menandai tonggak sejarah penting dalam onkologi anak. Persetujuan ini mewakili secercah harapan bagi anak-anak yang berjuang melawan tumor neuroendokrin (NETs), suatu bentuk kanker langka namun menantang yang seringkali terbukti resisten terhadap terapi konvensional.
Alysha Mendossa
11 Mei 2024
