Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը 8 թվականի նոյեմբերի 2023-ին հաստատել է ֆրուքինտինիբը (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղով (mCRC) չափահաս հիվանդների համար, ովքեր նախկինում հատուկ բուժում են անցել:
Արդյունավետությունը գնահատվել է FRESCO-2-ում (NCT04322539) և FRESCO-ում (NCT02314819): FRESCO-2 փորձարկումը (NCT04322539) գնահատել է mCRC-ով 691 հիվանդի, ովքեր հիվանդության առաջընթաց են ունեցել նախորդ ֆտորոպիրիմիդինի, օքսալիպլատինի, իրինոտեկանի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի, հակա-VEGF կենսաբանական թերապիայի, հակա-EGFR կենսաբանական թերապիայի (եթե RAS վայրի տիպի) հետո, և առնվազն մեկը trifluridine/tipiracil կամ regorafenib: Դա միջազգային, բազմակենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող հետազոտություն էր: FRESCO-ի փորձարկումը, որը բազմակենտրոն հետազոտություն է Չինաստանում, գնահատել է 416 հիվանդի մետաստատիկ հիվանդությամբ colorectal քաղցկեղի ովքեր ունեցել են հիվանդության առաջընթաց՝ նախորդ ֆտորոպիրիմիդինի, օքսալիպլատինի և իրինոտեկանի վրա հիմնված քիմիաթերապիայից հետո:
Երկու փորձարկումներում էլ հիվանդներին պատահականորեն նշանակվել է կամ ստանալ ֆրուքինտինիբ 5 մգ բանավոր օրական մեկ անգամ կամ պլացեբո յուրաքանչյուր 21-օրյա ցիկլի առաջին 28 օրվա ընթացքում: Նրանք նաև ստացան հնարավոր լավագույն աջակցող խնամք: Հիվանդները բուժվել են մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորության առաջացումը:
Երկու փորձարկումների արդյունավետության առաջնային արդյունքը ընդհանուր գոյատևումն էր (OS): Միջին ընդհանուր գոյատևումը fruquintinib խմբում եղել է 7.4 ամիս (95% CI: 6.7, 8.2) համեմատած 4.8 ամսվա (95% CI: 4.0, 5.8) պլացեբո խմբում: Վտանգի հարաբերակցությունը եղել է 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) 0.001-ից պակաս p արժեքով: Միջին ընդհանուր գոյատևումը (OS) FRESCO-ի հետազոտության մեջ եղել է 9.3 ամիս (95% CI: 8.2, 10.5) և 6.6 ամիս (95% CI: 5.9, 8.1) բուժման տարբեր խմբերում: Վտանգի հարաբերակցությունը (HR) եղել է 0.65 (95% CI՝ 0.51, 0.83)՝ 0.001-ից պակաս վիճակագրորեն նշանակալի p-արժեքով:
Գերակշռող կողմնակի ազդեցությունները (հիվանդների 20% և ավելին) ներառում էին հիպերտոնիա, ափի-պլանտար էրիթրոդիզեստեզիա, պրոտեինուրիա, դիսֆոնիա, որովայնի ցավ, փորլուծություն և ասթենիա:
Fruquintinib-ի առաջարկվող չափաբաժինը 5 մգ է, որը ընդունվում է բանավոր օրական մեկ անգամ՝ սննդի հետ կամ առանց սննդի, 21-օրյա ցիկլի սկզբնական 28 օրվա ընթացքում մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը:
Դիտեք fruquintinib-ի ամբողջական նշանակման տեղեկատվությունը:
