CAR T-Cell թերապիա Հնդկաստանում

Փետրվար, 2024: In October 2023, the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), which is India’s equivalent of the US Food and Drug Administration, granted approval to NexCAR19, making it the first CAR-T cell therapy to be licensed in India. CAR T Բջջային թերապիա Հնդկաստանում has been officially launched in 6 hospitals across Delhi, Mumbai, and Pune.

Լիցենզիան տրվել է Հնդկաստանում իրականացված երկու սահմանափակ մասշտաբի կլինիկական փորձարկումների արդյունքների հիման վրա, որոնց մասնակցել են ընդհանուր առմամբ 64 անհատներ, որոնց մոտ ախտորոշվել է առաջադեմ լիմֆոմա կամ լեյկոզ: Ելնելով 2023 թվականի դեկտեմբերին Արյունաբանության ամերիկյան ընկերության հանդիպման ժամանակ տրված փորձարկման արդյունքներից՝ պարզվել է, որ երկու հետազոտություններին մասնակցող հիվանդների 67%-ը (36-ից 53-ը) ունեցել է իրենց քաղցկեղի չափի զգալի կրճատում (օբյեկտիվ արձագանք. ) Այս հիվանդների մոտավորապես կեսը հասել է չարորակ ուռուցքի ամբողջական անհետացման (ամբողջական պատասխան): 

ImmunoACT-ը՝ IIT Bombay-ի դուստր ձեռնարկությունը, տրամադրել է ֆինանսավորում փորձի համար և պատասխանատու է լինելու actalycabtagene autoleucel-ի արտադրության և առևտրայնացման համար: 

Apart from current ongoing clinical trials in ACTREC and Narayana, Bengaluru, MGRC has collaborated with a China-based CAR cell biotech company to bring CAR T-Cell therapy to India. At present, this life-saving therapy is available in the USA, UK, Canada, Israel, Singapore, China, Malaysia, & Australia. The cost of this therapy is around 5-7,00,000 ԱՄՆ դոլար in the USA, whereas in ճենապակի it costs anywhere between $70,000 և $80,000 ԱՄՆ դոլար.

Կլինիկական փորձարկումներ համար CAR T- Բջջային թերապիա for the treatment of some types of արյան քաղցկեղ have kicked off at the Advanced Centre for Treatment, Research, and Education in Cancer, the research and development wing of Թաթայի հիշատակի կենտրոն. “More details of the trial will be revealed soon,” Dr. Narula said in a press brief. This կլինիկական փորձարկման is taking place with the help of a researcher from IIT, Bombay, who has developed this life saving therapy. 

Dr. Reddys lab has also secured a deal with Shenzen Biopharma Pregene of China on May 21 to bring this life-saving therapy to India. There are several other companies that are also working to bring this technology to India. US-based Indian-born oncologist Dr. Siddharth Mukherjee was in India recently and had a meeting with Kiran Mazumdar Shaw of Biocon & Mr. Kush Parmar of 5 AM Ventures. All of them have agreed to come up with a facility to grow a Chimeric Antigen Receptor (CAR) cells to fight cancer. As per the reports, this therapy can be available in India in about a year’s time. This therapy has recently been approved by FDA (Food and Drug Administration).  This cell therapy is useful for treatment in certain children and young adults suffering from Non – Hodgkin lymphoma. Treatment with Yeskarta & Kymriah is the first CAR T-Cell therapy to receive FDA approval.

Չնայած այն հանգամանքին, որ բջջային թերապիայի բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներ կան, որոնք ակտիվ և ընդգրկված են ԱՄՆ-ում, Եվրամիությունում և Չինաստանում, Հնդկաստանում դրանցից ոչ մեկը հասանելի չէ:

Նոր Immuneel facility in Bengaluru’s Narayana Health City is dedicated to introducing high-quality and affordable cell therapies to India. The facility’s strategic location in a tertiary care hospital near a high-volume bone marrow transplant unit allows for further coordination between research teams and clinicians, which is important for focused clinical development of innovative personalized therapies like CAR-T.

Immuneel is working hard to advance its pipeline. The company’s strategy of licensing a CAR-T asset that has already been clinically tested is expected to result in the company’s first cell therapy clinical trial in 2021. In terms of laboratory and production facilities, including equipment and instruments, Immuneel’s integrated facility is among the best in the world. This helps physicians and scientists work together seamlessly both internally and with research institutes across the world on product creation and distribution. To support this target, the organization has attracted exceptional global talent with prior experience in cell therapy, as well as a distinguished Scientific Advisory Board consisting of the field’s most respected scientific and intellectual giants.

These therapies are labor-intensive, meticulously managed, require costly reagents and consumables, and are difficult to automate. The logistics of preserving and transporting cryopreserved cells continues to be a global problem. Because of all of these factors, cell therapies are exceedingly difficult to produce and supply and, thus, extremely costly. Cell therapies are difficult to prescribe clinically, and patients must be closely monitored for adverse events in the hospital immediately after infusion.

Հնդկաստանում մեքենա T-Cell թերապիայի կլինիկական փորձարկումների II փուլի արդյունքը

Դեկտեմբերի 22-ի ASCO կոնֆերանսում Immuneel-ը՝ բջջային և գենային թերապիայի ստարտափը, հայտարարեց, որ Հնդկաստանի առաջին փուլի 2-րդ կլինիկական փորձարկումների նախնական արդյունքները ցույց են տվել 77% ընդհանուր արձագանքման մակարդակ 90 օրվա ընթացքում արյան քաղցկեղով հիվանդների մոտ, ինչպիսիք են լեյկոզը և լիմֆոման: Immuneel-ը մշակում է CAR-T բջջային թերապիա Varnimcabtagene:

IMAGINE-ի փորձարկման նախնական բացահայտումները հիմնված էին ընդհանուր 10 հիվանդներից առաջին 24 անհատների գրանցման վրա:
28-րդ օրվա ընթացքում հիվանդների ավելի քան 80%-ն ունեցել է լիարժեք կլինիկական վերականգնում: 90-րդ օրը IMAGINE-ի տվյալները բացահայտեցին ընդհանուր արձագանքման մակարդակը 77%, ընդ որում ամբողջական պատասխանները ցուցադրվեցին 6 գնահատելի հիվանդներից 9-ի մոտ:

B սուր լիմֆոբլաստային լեյկոզով հիվանդների 28-րդ և 90-րդ օրերի ընթերցումները ցույց են տալիս համապատասխանաբար 100% և 83% ամբողջական ռեմիսիաներ, ինչը ցույց է տալիս արագ, ուժեղ և երկարատև արձագանքներ:

Varnimcabtagene-ի արտադրությունը և թողարկումը տևել է միջինը 12 օր՝ արտադրության 100% հաջողությամբ:

Biocon-ի նախագահ Կիրան Մազումդար-Շոուն, հայտնի ուռուցքաբան և հեղինակ Սիդհարթա Մուկերջին և 5AM Venture-ի կառավարիչ գործընկեր Քուշ Պարմարը համահիմնել են Imuneel-ը: Immuneel-ը մշակում է քիմերային հակագենային ընկալիչների T-բջիջների (CAR-T) բուժման և այլ բջջային իմունոթերապիայի սեփական խողովակաշարը՝ քաղցկեղի բուժման համար:

Ո՞րն է Car-T բջջային թերապիայի շրջանակը Հնդկաստանում:

Ներածություն CAR T- բջջային թերապիան բուժման նոր տեսակ է, որը փոխում է քաղցկեղի բուժման եղանակն ամբողջ աշխարհում: Վերջին մի քանի տարիների ընթացքում Հնդկաստանը մեծ առաջընթաց է գրանցել՝ ընդունելով այս նորագույն բուժումը՝ տարբեր տեսակի քաղցկեղով հիվանդներին հուսալու նոր պատճառներ տալով: CAR-T բջջային թերապիան, ամենայն հավանականությամբ, հսկայական ազդեցություն կունենա Հնդկաստանի առողջապահության վրա, քանի որ այն կարող է փոխել քաղցկեղի բուժման եղանակը:

Բուժման ընտրանքների ընդլայնում. CAR-T բջջային թերապիայի ժամանումը Հնդկաստանում հիվանդներին ավելի շատ եղանակներ է տվել բուժվելու, հատկապես արյան քաղցկեղով հիվանդներին, ինչպիսիք են լեյկոզը և լիմֆոման: Այս թերապիան ներառում է հիվանդի T բջիջները հեռացնելը, դրանք գենետիկորեն փոխելը, որպեսզի նրանք արտադրեն քիմերային հակագենային ընկալիչներ (CARs), որոնք ուղղված են քաղցկեղի բջիջներին, և այնուհետև դրանք նորից դնել հիվանդի մարմնում: CAR-T բջջային թերապիան անհատականացված մեթոդ է, որն իմունային համակարգի համար հեշտացնում է քաղցկեղի բջիջները գտնելն ու սպանելը:

Հետազոտությունների եւ զարգացման: R&D has come a long way. India has a strong infrastructure for research and development, and top institutions and hospitals are actively looking into the potential of CAR-T cell therapy. This dedication to study has led to exciting new developments, such as the creation of CAR-T cell therapies that are tailored to the unique genetic and ethnic diversity of the Indian people. These kinds of improvements help to broaden the therapy’s reach and make it possible to use it on more types of cancer.

Մատչելիություն և մատչելիություն. Հնդկաստանում CAR-T բջիջների բուժման լավագույն բաներից մեկն այն է, որ արևմտյան որոշ երկրների համեմատ այն ավելի մատչելի է: Կյանքի բոլոր խավերի հիվանդներն ավելի հավանական է, որ կարողանան դա թույլ տալ, քանի որ գները ցածր են, և կան բազմաթիվ բուժման տարբերակներ: Նաև մի շարք հնդկական հիվանդանոցներ և բժշկական կենտրոններ աշխատել են միջազգային դեղորայքային ընկերությունների հետ՝ CAR-T բջիջների բուժումը Հնդկաստան բերելու համար՝ հեշտացնելով այն մարդկանց համար, ովքեր դրա կարիքն ունեն:

Մարտահրավերներ և ապագա հեռանկարներ. CAR-T բջիջների բուժումը մեծ ներուժ ունի, բայց այն նաև ունի որոշ խնդիրներ: Լուծման ենթակա խնդիրներից են բուժման բարձր արժեքը, դեղամիջոցի պատրաստման դժվարությունը, մասնագիտացված սարքավորումների անհրաժեշտությունը: Սակայն Հնդկաստանի կառավարությունը, աշխատելով առողջապահական շահագրգիռ կողմերի հետ, քրտնաջան աշխատում է այս խնդիրները լուծելու և կարգավորող համակարգ ստեղծելու համար, որպեսզի թերապիան օգտագործվի անվտանգ և արդյունավետ կերպով:

CAR-T բջջային թերապիայի կիրառումը Հնդկաստանում արագորեն աճում է, ինչը քաղցկեղով հիվանդներին տալիս է նոր հույս և ավելի լավ եղանակներ իրենց հիվանդությունը բուժելու համար: Հնդկաստանը լավ վայր է այս բեկումնային թերապիայի համար, քանի որ այն նվիրված է ուսումնասիրությանը, գները ցածր են, և մուտքն ավելի լավ է դառնում: Քանի որ Հնդկաստանի առողջապահական համակարգը շարունակում է փոխվել, CAR-T բջջային թերապիայի ավելացումը, ամենայն հավանականությամբ, կփոխի քաղցկեղի բուժման եղանակը՝ բարելավելով հիվանդների վիճակը և փոխելով կյանքը: