FDA-ն թույլատրել է enzalutamide-ը բուժման համար ոչ մետաստատիկ կաստրացիայի նկատմամբ զգայուն շագանակագեղձի քաղցկեղի կենսաքիմիական կրկնության դեպքում:
Սննդամթերքի և դեղամիջոցների վարչությունը հաստատել է enzalutamide-ը (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) ոչ մետաստատիկ կաստրացիայի նկատմամբ զգայուն շագանակագեղձի քաղցկեղի (nmCSPC) համար՝ կենսաքիմիական կրկնությամբ՝ մետաստազների բարձր ռիսկով (բարձր ռիսկի BCR) 16 թվականի նոյեմբերի 2023-ին:
Արդյունավետությունը գնահատվել է EMBARK-ում (NCT02319837), պատահական, վերահսկվող կլինիկական ուսումնասիրություն, որին մասնակցել են 1068 հիվանդներ, ովքեր ունեն ոչ մետաստատիկ կաստրացիայի նկատմամբ զգայուն շագանակագեղձի քաղցկեղ և բարձր ռիսկի կենսաքիմիական կրկնություն: Բոլոր հիվանդները նախկինում ենթարկվել են ռադիկալ պրոստատեկտոմիայի և/կամ ճառագայթման՝ բուժիչ նպատակներով, ունեցել են PSA-ի կրկնապատկման ժամկետ՝ 9 ամիս կամ ավելի քիչ, և հետազոտությանը միանալիս իրավասու չեն փրկարար ճառագայթային թերապիայի համար: Մասնակիցներին պատահականորեն նշանակվել է 1:1:1 հարաբերակցությամբ, որպեսզի ստանան կա՛մ էնզալուտամիդ 160 մգ օրական մեկ անգամ՝ կուրացված ձևով լեյպրոլիդով, 160 մգ օրական մեկ անգամ մեկ դեղամիջոց՝ բաց պիտակի ձևով, կա՛մ կուրացված պլացեբո: լեյպրոլիդի հետ միասին:
Հետազոտության ընթացքում ուսումնասիրված առաջնային արդյունքը մետաստազից զերծ գոյատևումն էր (MFS), որը գնահատվել է անկողմնակալ կենտրոնական վերանայման միջոցով՝ համեմատելով էնզալուտամիդը լեյպրոլիդի հետ պլացեբոյին գումարած լեյպրոլիդին: Արդյունավետության ելքի լրացուցիչ չափորոշիչներն էին էնզալուտամիդով մոնոթերապիայի միջին անհաջող գոյատևումը (MFS)՝ համեմատած պլացեբո + լեյպրոլիդի և ընդհանուր գոյատևման (OS) հետ:
Enzalutamide plus leuprolide-ը ցույց է տվել վիճակագրորեն զգալի բարելավում մետաստազներից զերծ գոյատևման մեջ՝ համեմատած պլացեբոյի գումարած լեյպրոլիդի հետ, վտանգի հարաբերակցությամբ 0.42 և p-արժեքը 0.0001-ից պակաս: Էնզալուտամիդով մոնոթերապիան ցույց է տվել վիճակագրորեն զգալի բարելավում մետաստազներից զերծ գոյատևման մեջ՝ համեմատած պլացեբոյի գումարած լեյպրոլիդի հետ, վտանգի հարաբերակցությամբ 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-արժեք = 0.0049): MFS-ի վերլուծության ընթացքում ՕՀ-ի տվյալները թերի են եղել՝ ցույց տալով ընդհանուր բնակչության 12% մահացության մակարդակ:
Հաճախակի կողմնակի ազդեցությունները (≥ 20% հաճախականություն) այն անհատների մոտ, ովքեր բուժվել են էնզալուտամիդով լեյպրոլիդով համակցված եղել են տաք կարմրություն, մկանային-կմախքային ցավ, հոգնածություն, ընկնել և արյունահոսություն: Էնզալուտամիդով մոնոթերապիայի ընդհանուր կողմնակի ազդեցությունները ներառում են հոգնածություն, գինեկոմաստիա, մկանային-կմախքային ցավ, կրծքագեղձի զգայունություն, տաք ողողում և արյունահոսություն:
Enzalutamide-ի առաջարկվող չափաբաժինը 160 մգ է, ընդունվում է բանավոր օրական մեկ անգամ՝ սննդի հետ կամ առանց սննդի, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անթույլատրելի թունավորությունը: Enzalutamide-ը կարող է տրվել GnRH անալոգի հետ կամ առանց դրա: Enzalutamide դեղամիջոցը կարող է դադարեցվել, եթե թերապիայի 0.2 շաբաթից հետո PSA-ի մակարդակը 36 նգ/մլ-ից ցածր է: Բուժումը կարող է վերսկսվել, երբ PSA-ի մակարդակը հասնի > 2.0 նգ/մլ այն անհատների համար, ովքեր ենթարկվել են արմատական պրոստատեկտոմիայի կամ ≥ 5.0 նգ/մլ՝ առաջնային ճառագայթային թերապիա ունեցողների համար:
Քաղցկեղ
Lutetium Lu 177 dotatate-ը հաստատված է USFDA-ի կողմից GEP-NETS-ով 12 տարեկան և բարձր երեխաների համար:
Lutetium Lu 177 dotatate-ը, որը բեկումնային բուժում է, վերջերս ստացել է ԱՄՆ Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից (FDA) հաստատումը մանկական հիվանդների համար, ինչը նշանակալի իրադարձություն է մանկական ուռուցքաբանության մեջ: Այս հաստատումը հույսի փարոս է երեխաների համար, ովքեր պայքարում են նեյրոէնդոկրին ուռուցքների (NETs) դեմ՝ քաղցկեղի հազվագյուտ, բայց դժվար ձևով, որը հաճախ կայուն է դառնում սովորական թերապիայի նկատմամբ:
Ալիշա Մենդոսա
Թող 11, 2024
