Կլինիկական փորձարկում CAR-T Բջջային թերապիայի վրա BCMA/TACI-դրական ռեցիդիվ և/կամ հրակայուն բազմակի միելոմայով հիվանդների համար

Համառոտ ամոփոփում:

ԱՊՐԻԼԻ ուսումնասիրություն CAR-T բջիջների թերապիա BCMA/TACI դրական ռեցիդիվ և/կամ հրակայուն բազմակի միելոմայով հիվանդների համար

Մանրամասն նկարագրություն:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on Կլինիկական փորձարկումներ of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

Չափանիշ

Ներառման չափանիշներ.

1. Հյուսվածքաբանորեն հաստատված BCMA/TACI+ ախտորոշում բազմակի իմելոմա (MM):
   1. ՄՄ-ով հիվանդներ, ովքեր ռեցիդիվ են ունեցել BCMA CAR-T թերապիայից հետո; Կամ MM դրական BCMA/TACI արտահայտությամբ;
   2. Արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստումից հետո ռեցիդիվ;
   3. Կրկնվող դրական նվազագույն մնացորդային հիվանդությամբ դեպքեր;
   4. Էքստրամեդուլյար ախտահարում, որը դժվար է վերացնել քիմիաթերապիայի կամ ռադիոթերապիայի միջոցով:
2. 18-75 տարեկան տղամարդ կամ կին;
3. Ընդհանուր բիլիռուբին ≤ 51 umol/L, ALT և AST ≤ նորմայի վերին սահմանի 3 անգամ, կրեատինին ≤ 176.8 umol/L;
4. Էխոկարդիոգրամը ցույց է տալիս ձախ փորոքի արտամղման ֆրակցիան (LVEF) ≥50%;
5. Թոքերում ակտիվ վարակ չկա, արյան թթվածնով հագեցվածությունը փակ օդում ≥ 92% է;
6. Գոյատևման գնահատված ժամանակը ≥ 3 ամիս;
7. ECOG-ի կատարողականի կարգավիճակը 0-ից 2;
8. Հիվանդները կամ նրանց օրինական խնամակալները կամավոր են մասնակցում ուսումնասիրությանը և ստորագրում տեղեկացված համաձայնությունը:

Բացառման չափանիշներ.

Հետևյալ բացառման չափանիշներից որևէ մեկով սուբյեկտները չեն կարող մասնակցել այս փորձարկմանը.

1. Գանգուղեղային տրավմայի, գիտակցության խանգարման, էպիլեպսիայի, ուղեղի անոթային իշեմիայի և ուղեղի անոթային, հեմոռագիկ հիվանդությունների պատմություն;
2. Էլեկտրասրտագրությունը ցույց է տալիս երկարատև QT միջակայքը, սրտի ծանր հիվանդություններ, ինչպիսիք են նախկինում ծանր առիթմիան;
3. Հղի (կամ կրծքով կերակրող) կանայք;
4. ծանր ակտիվ վարակներով հիվանդներ (բացառությամբ միզուղիների պարզ վարակի և բակտերիալ ֆարինգիտի);
5. Հեպատիտ B վիրուսի կամ հեպատիտ C վիրուսի ակտիվ վարակ;
6. Համակարգային ստերոիդների հետ միաժամանակյա թերապիա սկրինինգից 2 շաբաթվա ընթացքում, բացառությամբ այն հիվանդների, որոնք վերջերս կամ ներկայումս ստանում են հալեդ ստերոիդներ.
7. Նախկինում մշակված ցանկացած CAR-T բջջային արտադրանքով կամ այլ գենետիկորեն ձևափոխված T բջիջների բուժման միջոցներով.
8. Կրեատինին > 2.5 մգ/դլ, կամ ALT/AST > 3 անգամ նորմալ քանակից, կամ բիլիռուբին > 2.0 մգ/դլ;
9. Այլ չվերահսկվող հիվանդություններ, որոնք հարմար չեն այս փորձարկման համար.
10. ՄԻԱՎ վարակով հիվանդներ;
11. Ցանկացած իրավիճակ, որը հետազոտողի կարծիքով կարող է մեծացնել հիվանդների վտանգը կամ խանգարել ուսումնասիրության արդյունքներին