Az amerikai FDA ma jóváhagyta az AstraZeneca új, AZD9291 nevű gyógyszerének hivatalos bevezetését! Az AZD9291 kereskedelmi és közönséges neve Tagrisso vagy Osimertinib. Ez a TKI célzott gyógyszereinek harmadik generációja az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, és megjelenése több tüdőrákos beteg számára hozott jó túlélési előnyöket.
Ugyanakkor a Global Oncology Medical Network szakértői elmondták a betegeknek, hogy a Tagrisso csak a nem kissejtes tüdőrák EGFR-mutációiban szenvedő betegeket célozza meg, és nem ez az első választás a kezelésre. Az orvos előírásai szerint kell kezelni. A betegek ne menjenek vakon külföldre kezelésre.
Az AstraZeneca új gyógyszere, az AZD9291 egy orális, kis molekulájú harmadik reprezentatív bőrnövekedési faktor tirozin kináz inhibitor (EGFR-TKI), amely egyszerre képes kezelni az EGFR génmutációkat (beleértve a 18, 19, 21 mutációt) és az EGFR-TKI szerzett rezisztenciát (T790M) . Az AZD9291, akárcsak a WZ4002 és a CO-1686, szintén a pirimidinvázon alapul, de vannak eltérések. Az AZD9291 bizonyos letalitást mutat az EGFR vad tumorsejtekkel szemben.
13. november 2015-án az FDA felgyorsította a Tagrisso (Osimertinib) új szájon át szedhető gyógyszerét az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére. A Tagrisso-t nem-kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák, amely egy specifikus epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációt (T790M) hordoz, amely betegség más EGFR-gátlók alkalmazása után súlyosbodik.
A National Cancer Institute szerint a tüdőrák a rákos halálozás vezető oka az Egyesült Államokban. Becslések szerint 221,200-ben 158,040 2015 új tüdőrákos esetet és XNUMX XNUMX tüdőrákos halálesetet regisztráltak az Egyesült Államokban. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a tüdőrák leggyakoribb típusa. Amikor rákos sejtek képződnek a tüdőszövetben, nem kissejtes tüdőrák lép fel, és az EGFR gén a rákos sejtek növekedésében és terjedésében szerepet játszó fehérje.
Ha részt szeretne venni az új AZD9291 gyógyszer klinikai vizsgálatában, vagy új gyógyszeres kezelésben szeretne részesülni, kérjük, jelentkezzen be a Global Oncologist Networkbe, vagy hívjon minket a 4006667998-as telefonszámon.
Richard Pazdur, MD, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központjának igazgatója elmondta: „Mélyebb ismereteink vannak a tüdőrák molekuláris alapjairól és a tüdőrák rezisztenciájának okairól a korábbi kezelésekkel szemben. Ez a jóváhagyás pozitív a gyógyszerrezisztens EGFR T790M mutációkra A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek új kezelést kínálnak. Számos klinikai vizsgálat szerint a Tagrisso a betegek több mint felénél jelentősen csökkentette a daganatok számát. "
A mai napon az FDA jóváhagyta az első ápolási diagnosztikai tesztet (coba seGFR mutációs teszt v2) a célzott gyógyszerrezisztencia EGFR mutációk kimutatására. A tesztelt új kötegelt verzió (V2) hozzáadta a T790M mutáció kimutatását az eredeti coba seGFR mutációs teszttel (V1).
Dr. Alberto Gutierrez, az FDA Orvosi Eszközök és Sugáregészségügyi Központ In Vitro Diagnosztikai és Radiológiai Egészségügyi Hivatalának igazgatója elmondta, hogy „a biztonságos és hatékony ápolási diagnosztikai tesztek és gyógyszerek jóváhagyása még mindig fontos előrelépés az onkológia területén. A Coba seGFR mutációs teszt v2 segítségével kimutatható az EGFR A genetikai mutációk hatékonyabbá teszik a kezelést. "
A Tagrisso biztonságát és hatékonyságát két többközpontú bemutató és egykarú kutatás is megerősítette. Összesen 411 előrehaladott, EGFR T790M mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrák volt pozitív, és ezek a betegek mindegyike rosszabbodott, miután EGFR-blokkolókat kaptak. A Tagrisso beadását követően az első vizsgálatban a betegek 57%-a, a második vizsgálatban pedig a betegek 61%-a érte el a tumor teljes eliminációját vagy részleges zsugorodását (az objektív válaszarány néven ismert).
A Tagrisso leggyakoribb mellékhatásai a hasmenés, száraz bőr, kiütések, körömfertőzések vagy bőrpír. A Tagrisso súlyos mellékhatásokat is okozhat, beleértve a tüdőgyulladást és a szívkárosodást. A fejlődő magzatot is károsíthatja.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága áttörést jelentő terápiaként hagyta jóvá az AstraZeneca Tagrisso-t, kiemelten kezelve a jogosultság és a ritka betegségek gyógyszereinek minősítését. Az áttöréses terápia azt írja elő, hogy az engedélyezett gyógyszert súlyos betegségek kezelésére használják. Az alkalmazás időpontjában előzetes klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ez a gyógyszer jelentős javulást mutathat a meglévő kezelésekben. Az elsőbbségi jóváhagyást főként azért adják meg, mert a gyógyszer jelentős biztonsággal vagy hatékonysággal rendelkezik a súlyos betegségek kezelésében. A ritka betegségek gyógyszerei olyan ösztönzőket biztosítanak, mint az adókedvezmények, a használati díjak csökkentése, és jogosultak a piaci kizárólagosságra, hogy segítsék és ösztönözzék a ritka betegségek gyógyszereinek kifejlesztését.
Az FDA egy gyorsított jóváhagyási eljárást követően jóváhagyta a Tagrisso alkalmazását. A gyorsított jóváhagyási eljárást olyan gyógyszerek jóváhagyására használják, amelyek súlyos vagy életveszélyes betegségeket kezelnek. Ha a gyógyszer képes előre jelezni a betegek klinikai előnyeit, és befolyásolhatja a helyettesítő végpontot. Ez a jóváhagyási eljárás lehetővé teszi a betegek számára, hogy új gyógyszerekhez jussanak, amelyek egy lépéssel korábban kerülhetnek forgalomba a gyógyszergyárak klinikai vizsgálatai során.
A Tagrissót a delaware-i Wilmingtonban található AstraZeneca értékesíti. A Coba seGFR mutációdetektáló v2-t a Roche Molecular Diagnostics forgalmazza Pleasantonban, Kaliforniában.
Az FDA az Egyesült Államok Kongresszusa és a szövetségi kormány által felhatalmazott ügynökség, amely közegészségügyi és közszolgáltatásokkal foglalkozik az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák, biológiai termékek és orvosi eszközök biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. Az ügynökség az Egyesült Államokban az élelmiszerellátás, a kozmetikumok, a táplálkozás-egészségügyi termékek és az elektronikus sugárzási termékek biztonságáért is felelős, és szabályozza a dohánytermékeket.
Az általános gyógyszergyárak kódnevet adnak neki a kutatási szakaszban. Az AZD9291 a kódneve a kutatási szakaszban. A gyógyszer jóváhagyását követően egyértelmű kereskedelmi név és általános név lesz. Az AZD9291 jelenlegi kereskedelmi neve és általános neve Tagrisso és Osimertinib).
