Rövid összefoglaló:
ÁPRILIS-i tanulmány CAR-T sejtterápia BCMA/TACI pozitív kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek számára
Részletes leírás:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on klinikai vizsgálatok of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Kritériumai
Felvételi kritériumok:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ multiplex myeloma (MM)：
- MM-ben szenvedő betegek, akik a BCMA CAR-T terápia után kiújultak; Vagy MM pozitív BCMA/TACI kifejezéssel;
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció után kiújult;
- Visszatérő pozitív minimális reziduális betegség esetei;
- Extramedulláris elváltozás, amelyet kemoterápiával vagy sugárterápiával nehéz felszámolni.
- 18-75 év közötti férfi vagy nő;
- Összes bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa, kreatinin ≤ 3 umol/L;
- Az echokardiogramon a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% látható;
- Nincs aktív fertőzés a tüdőben, a vér oxigéntelítettsége a beltéri levegőben ≥ 92%;
- Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
- A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kizárási feltételek bármelyikével rendelkező alanyok nem vehettek részt ebben a kísérletben:
- Craniocerebrális trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis, vérzéses betegségek anamnézisében;
- Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban;
- Terhes (vagy szoptatós) nők;
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist);
- Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése;
- egyidejű szisztémás szteroid terápia a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve a nemrégiben vagy jelenleg haled szteroidot kapó betegeket;
- Korábban bármilyen CAR-T-sejt-termékkel vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápiával kezelték;
- kreatinin > 2.5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin > 3 mg/dl;
- Egyéb ellenőrizetlen betegségek, amelyek nem voltak alkalmasak erre a vizsgálatra;
- HIV-fertőzött betegek;
- Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
