2023. november: A pembrolizumabot (Keytruda, Merck) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte neoadjuváns kezelésként platinatartalmú kemoterápiával kombinálva, valamint műtét utáni adjuváns kezelésként reszekálható nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) daganatok mérésére. 4 cm vagy nagyobb átmérőjű, platinatartalmú kemoterápiával kombinálva.
A KEYNOTE-671 (NCT03425643) többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 797, AJCC 8. kiadású, reszekálható II., IIIA vagy IIIB. stádiumú NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt, értékelte a gyógyszer hatékonyságát. A platinaalapú kemoterápiában részesülő betegeket randomizálták (1:1), hogy négy cikluson keresztül háromhetente pembrolizumabot vagy placebót kapjanak (neoadjuváns kezelés).
Ezt követően legfeljebb tizenhárom cikluson keresztül (adjuváns kezelés) a betegek háromhetente vagy folyamatos, egyetlen hatóanyagú pembrolizumabot vagy placebót kaptak. A műtéti ablak és a kemoterápia jellemzői a fenti gyógyszercímkére mutató hivatkozáson érhetők el.
A hatékonyság elsődleges kimeneti mérőszáma a vizsgáló által értékelt eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) volt. A placebót kapók medián OS-e 52.4 hónap volt (95% CI: 45.7, NE), és nem érte el a pembrolizumab karon (95% CI: nem becsülhető [NE], NE]; p-érték=0.0103). A kockázati arány [HR] 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93] volt; p-érték=0.0103]. A medián EFS 17 hónap volt a placebo-karban (95% CI: 14.3, 22.0), míg a pembrolizumab kar 17 hónapja (95% CI: 34.1 hónap, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]); p-érték=0.0001).
A KEYNOTE-20-ben a betegek 671%-a által leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hányinger, fáradtság, neutropenia, vérszegénység, székrekedés, csökkent étvágy, csökkent fehérvérsejtszám, mozgásszervi fájdalom, bőrkiütés, torlódás, hányás, hasmenés és nehézlégzés.
A nemkívánatos reakciók aránya a neoadjuváns kezelésben részesülő betegek 6%-ánál akadályozta meg a műtétet a pembrolizumab-karon, szemben a placebo-karon tapasztalt 4.3%-kal. Ezenkívül a pembrolizumab-karon neoadjuváns kezelésben és műtétben részesült betegek 3.1%-ánál a műtéti késedelem jelentkezett, szemben a placebo-karon tapasztalt 2.5%-kal. A neoadjuváns és az adjuváns fázisra vonatkozó biztonsági információk a fent megadott gyógyszercímkén találhatók.
A pembrolizumabot 200 hetente 3 mg-os vagy 400 hetente 6 mg-os adagban írják fel. Ha a kemoterápiával azonos napon adják be, a pembrolizumabot előzetesen be kell adni.
