2023. november: A nivolumabot (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a IIB/C stádiumú melanoma adjuváns terápiájaként 12 éves vagy annál idősebb, teljes reszekción átesett betegeknél.
A CHECKMATE-76K (NCT04099251) randomizált, kettős vak vizsgálatban, amelyben 790, IIB/C stádiumú melanomában szenvedő beteg vett részt, értékelték a hatékonyságot. A betegeknek placebót vagy 480 mg nivolumabot adtak intravénásan randomizált módon (2:1) négyhetente, legfeljebb egy éven keresztül, vagy a betegség kiújulásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
A complete resection of the primary melanóma with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a recidívamentes túlélés (RFS) volt, amelyet a kutatók a randomizálás és a következő események közül a legkorábbi események – lokális, regionális vagy távoli metasztázis kiújulása, új primer melanoma vagy (bármilyen okból származó) mortalitás – közötti időként határoztak meg. ). Az értékeléseket 26 hetes időközönként végezték el az elsőtől a harmadikig, majd 52 hetente a következő öt évben. A nivolumab- és a placebo-karon sem érték el a medián RFS-t (95% CI: 28.5, nem érték el; p-érték <0.0001). A kockázati arány 0.42 volt [95% CI: 0.30, 0.59]; p-érték kisebb volt, mint 0.0001.
Hangulati ingadozások, mozgásszervi fájdalom, viszketés, bőrkiütés és hasmenés voltak a leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek több mint 20%-a).
A 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknek azt tanácsolják, hogy 240 mg nivolumabot 2 hetente vagy 480 mg-ot 4 hetente vegyenek be a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, de legfeljebb egy évig. Legfeljebb egy évig a 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknek kéthetente 3 mg/ttkg vagy négyhetente 6 mg/ttkg adagot írnak fel, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
