Étel és a Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2023 novemberében jóváhagyta az encorafenibet (Braftovi, Array BioPharma Inc., a Pfizer 600%-os tulajdonában lévő leányvállalata) és a binimetinibet (Mektovi, Array BioPharma Inc.) olyan gyógyszerként, amely használható felnőttek metasztatikus, nem kisméretű betegségeinek kezelésére. sejtes tüdőrák (NSCLC) és egy BRAF VXNUMXE mutáció, amelyet az FDA által jóváhagyott teszt talált.
Az FDA emellett jóváhagyta a FoundationOne CDx-et (szövet) és a FoundationOne Liquid CDx-et (plazma) az encorafenib és a binimetinib együttes diagnosztikájaként. A daganatszövet vizsgálata akkor szükséges, ha a plazmaminta nem mutat mutációt.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Egy független vizsgálóbizottság értékelte a válaszadás időtartamát (DoR) és az objektív válaszadási arányt (ORR), amelyek a hatékonyság fő mutatói voltak. Az ORR 75% volt (95% CI: 62, 85) 59 kezelésben még nem részesült betegnél, míg a medián DoR nem volt becsülhető (NE) 95% (95% CI: 23.1, NE). Az ORR 46% (95% CI: 30, 63) volt a korábban kezelt 39 beteg között, a medián DoR 16.7 hónap volt (95% CI: 7.4, NE).
A fáradtság, hányinger, hasmenés, mozgásszervi fájdalom, hányás, hasi fájdalom, látásromlás, székrekedés, nehézlégzés, dermatitisz és köhögés voltak a leggyakoribb mellékhatások (25 százalék vagy több).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of enkorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Tekintse meg a Braftovi és Mektovi teljes felírási információit.
