La Food and Drug Administration a autorisé le pembrolizumab (Keytruda, Merck) en association avec la chimioradiothérapie (CRT) pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus FIGO 2014 de stade III-IVA le 12 janvier 2024.
Une étude appelée KEYNOTE-A18 (NCT04221945) a examiné son fonctionnement. Il s’agissait d’un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur 1060 596 patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus qui n’avaient jamais subi de chirurgie, de radiothérapie ou de thérapie systémique. L'essai comptait 2014 personnes atteintes d'une maladie FIGO 462 de stade III – IVA et 2014 personnes atteintes d'une maladie FIGO XNUMX de stade IB – IIB qui présentaient une maladie ganglionnaire.
Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit 200 mg de pembrolizumab, soit un placebo toutes les 3 semaines pendant 5 cycles, en association avec un CRT. Toutes les six semaines pendant 15 cycles, 400 mg de pembrolizumab ou un placebo ont ensuite été administrés. Le schéma thérapeutique CRT comprenait du cisplatine à la dose de 40 mg/m2 administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 5 cycles, avec la possibilité d'un 6ème cycle supplémentaire, ainsi qu'une radiothérapie externe (EBRT) et curiethérapie. La randomisation a été stratifiée en fonction du type de radiothérapie externe (EBRT) prévu, du stade du cancer et de la dose d'irradiation totale projetée.
Les principaux indicateurs d'efficacité comprenaient la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 ou de la confirmation histopathologique, et la survie globale (SG). L’essai a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) dans l’ensemble du groupe. Une analyse exploratoire de sous-groupes a été menée sur 596 patients atteints de la maladie FIGO 2014 de stade III-IVA. L'estimation du rapport de risque de SSP était de 0.59 (IC à 95 % : 0.43, 0.82). Dans le bras pembrolizumab, 21 % des patients ont présenté un événement de SSP, contre 31 % dans le bras placebo. Une analyse exploratoire de sous-groupes a été réalisée sur 462 patients atteints de la maladie FIGO 2014 de stade IB2-IIB. L'estimation du HR de la SSP était de 0.91 (IC à 95 % : 0.63, 1.31), ce qui suggère que l'amélioration de la SSP dans l'ensemble de la population a été principalement observée chez les patients atteints de la maladie FIGO 2014 de stade III-IVA. Les données de SG n'étaient pas suffisamment développées lors de l'analyse de la SSP.
Les patients ayant reçu du pembrolizumab en association avec une chimioradiothérapie ont le plus souvent présenté des effets secondaires tels que nausées, diarrhée, vomissements, infections des voies urinaires, fatigue, hypothyroïdie, constipation, perte d'appétit, prise de poids, douleurs abdominales, pyrexie, hyperthyroïdie, dysurie, éruption cutanée et troubles pelviens. douleur.
Le schéma posologique suggéré pour le pembrolizumab est de 200 mg administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines ou de 400 mg par voie intraveineuse toutes les 6 semaines, en continuant jusqu'à progression de la maladie, effets secondaires intolérables ou pendant un maximum de 24 mois. Administrer du pembrolizumab avant la chimioradiothérapie s'il est administré le même jour.
Cancer
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Alysha Mendossa
11 mai 2024
