2022 mars: La Food and Drug Administration a approuvé l'olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) pour le traitement adjuvant des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque avec mutation germinale BRCA (gBRCAm) délétère ou suspecté d'être délétère, qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Les patients doivent être choisis pour un traitement par l'olaparib sur la base d'un diagnostic compagnon approuvé par la FDA.
OlympiA (NCT02032823), une étude internationale randomisée (1:1), en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur 1836 2 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque gBRCAm HER300 négatif qui ont suivi un traitement local définitif et une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, a reçu l'approbation. Les patients ont reçu soit des comprimés d'olaparib à 6 mg par voie orale deux fois par jour pendant un an, soit un placebo. Au moins XNUMX cycles de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante comprenant des anthracyclines, des taxanes ou les deux étaient nécessaires aux patients. Selon les recommandations locales, les patients ayant des récepteurs hormonaux positifs cancer du sein ont été autorisés à poursuivre un traitement concomitant avec une thérapie endocrinienne.
La survie sans maladie invasive (IDFS) était le principal objectif d'efficacité, défini comme la période allant de la randomisation à la date de la première récidive définie comme loco-régionale invasive, récidive à distance, cancer du sein invasif controlatéral, nouvelle tumeur maligne ou décès quelle qu'en soit la cause. En termes d'IDFS, le bras olaparib a eu 106 (12 %) incidents contre 178 (20 %) dans le bras placebo (HR 0.58 ; IC 95 % : 0.46, 0.74 ; p0.0001). À trois ans, les patients qui ont reçu de l'olaparib avaient un IDFS de 86 % (IC à 95 % : 82.8, 88.4), tandis que ceux qui ont reçu un placebo avaient un IDFS de 77 % (IC à 95 % : 73.7, 80.1). La survie globale était un autre objectif d'efficacité. Le bras olaparib a eu 75 décès (8 %) tandis que le bras placebo a eu 109 décès (12 %) (HR 0.68 ; IC à 95 % : 0.50, 0.91 ; p = 0.0091). Les patients du groupe Lynparza ont présenté une amélioration statistiquement significative de l'IDFS et de la SG par rapport à ceux du groupe placebo.
Les nausées, la léthargie (y compris l'asthénie), l'anémie, les vomissements, les maux de tête, la diarrhée, la leucopénie, la neutropénie, la diminution de l'appétit, la dysgueusie, les étourdissements et la stomatite étaient les réactions secondaires les plus fréquentes (10 %) dans la recherche OlympiA.
La dose recommandée d'olaparib est de 300 mg deux fois par jour, avec ou sans nourriture, pendant un an maximum.
