2022 mars: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
C'est la première fois que la FDA approuve un traitement néoadjuvant pour le NSCLC à un stade précoce.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Lors d'un examen central indépendant en aveugle, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans événement (EFS) et la réponse pathologique complète (pCR). L'EFS médiane pour ceux recevant nivolumab + chimiothérapie était de 31.6 mois (intervalle de confiance à 95 % : 30.2, non atteint) contre 20.8 mois (intervalle de confiance à 95 % : 14.0, 26.7) pour ceux recevant une chimiothérapie seule. Le rapport de risque était de 0.63 (p = 0.0052 ; IC à 97.38 % : 0.43 ; 0.91). Le taux de PCR dans le bras nivolumab plus chimiothérapie était de 24 % (IC à 95 % : 18.0, 31.0) et de 2.2 % (IC à 95 % : 0.6, 5.6) dans le bras chimiothérapie seule.
Les nausées, la constipation, l'épuisement, la diminution de l'appétit et les éruptions cutanées étaient les événements indésirables les plus fréquents chez les patients (incidence de 20 %). L'ajout de nivolumab à la chimiothérapie n'a pas entraîné d'augmentation du nombre de retards ou d'annulations de chirurgies. Les patients des deux bras de l'expérience avaient des durées médianes de séjour à l'hôpital similaires après une chirurgie définitive et des taux de réactions indésirables reconnues comme des complications chirurgicales.
La dose suggérée de nivolumab est de 360 mg toutes les trois semaines avec une double chimiothérapie à base de platine le même jour.
