La Food and Drug Administration a approuvé le fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) le 8 novembre 2023 pour les patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) qui ont subi des traitements antérieurs spécifiques.
Efficacy was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine/tipiracil or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic cancer colorectal who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin, and irinotecan-based chemotherapy.
Dans les deux essais, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit 5 mg de fruquintinib par voie orale une fois par jour, soit un placebo pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de 28 jours. Ils ont également bénéficié des meilleurs soins de soutien possibles. Les patients ont été traités jusqu’à l’apparition d’une progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable.
Le principal résultat d’efficacité dans les deux essais était la survie globale (SG). La survie globale médiane dans le groupe fruquintinib était de 7.4 mois (IC à 95 % : 6.7, 8.2) contre 4.8 mois (IC à 95 % : 4.0, 5.8) dans le groupe placebo. Le rapport de risque était de 0.66 (IC à 95 % : 0.55, 0.80) avec une valeur p inférieure à 0.001. La survie globale (SG) médiane dans l'étude FRESCO était de 9.3 mois (IC à 95 % : 8.2, 10.5) et de 6.6 mois (IC à 95 % : 5.9, 8.1) dans les différents groupes de traitement. Le rapport de risque (HR) était de 0.65 (IC à 95 % : 0.51, 0.83) avec une valeur p statistiquement significative inférieure à 0.001.
Les effets secondaires les plus répandus (survenus chez 20 % ou plus des patients) comprenaient l'hypertension, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire, la protéinurie, la dysphonie, les douleurs abdominales, la diarrhée et l'asthénie.
La posologie suggérée de fruquintinib est de 5 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture, pendant les 21 premiers jours d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Consultez les informations de prescription complètes du fruquintinib.
