La FDA a autorisé l'enzalutamide pour le traitement du cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration en cas de récidive biochimique.
La Food and Drug Administration a approuvé l'enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) pour le cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration (nmCSPC) avec récidive biochimique à haut risque de métastases (BCR à haut risque) le 16 novembre 2023.
L'efficacité a été évaluée dans EMBARK (NCT02319837), une étude clinique randomisée et contrôlée impliquant 1068 9 patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration et de récidive biochimique à haut risque. Tous les patients avaient déjà subi une prostatectomie radicale et/ou une radiothérapie à visée curative, avaient un temps de doublement du PSA de 1 mois ou moins et n'étaient pas éligibles à une radiothérapie de sauvetage lorsqu'ils ont rejoint l'étude. Les participants ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1:160 pour recevoir soit 160 mg d'enzalutamide une fois par jour en association avec le leuprolide en aveugle, soit XNUMX mg d'enzalutamide une fois par jour en monothérapie en ouvert, ou un placebo en aveugle une fois par jour. avec le leuprolide.
Le principal résultat étudié dans l'étude était la survie sans métastases (MFS), évaluée par une revue centrale impartiale, comparant l'enzalutamide avec le leuprolide au placebo plus leuprolide. Des mesures supplémentaires des résultats d'efficacité étaient la survie médiane sans échec (SMF) pour la monothérapie par l'enzalutamide par rapport au placebo + leuprolide et la survie globale (SG).
L'enzalutamide plus leuprolide a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans métastases par rapport au placebo plus leuprolide, avec un risque relatif de 0.42 et une valeur p inférieure à 0.0001. L'enzalutamide en monothérapie a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans métastases par rapport au placebo plus leuprolide, avec un risque relatif de 0.63 (IC à 95 % : 0.46, 0.87 ; valeur p = 0.0049). Lors de l'analyse MFS, les données de SG étaient incomplètes, montrant un taux de mortalité de 12 % dans la population totale.
Les effets secondaires courants (incidence ≥ 20 %) chez les personnes traitées par l'enzalutamide en association avec le leuprolide étaient des bouffées de chaleur, des douleurs musculo-squelettiques, de la lassitude, des chutes et des saignements. Les effets secondaires courants de l’enzalutamide en monothérapie comprennent la lassitude, la gynécomastie, les douleurs musculo-squelettiques, la sensibilité des seins, les bouffées de chaleur et les saignements.
La posologie suggérée d'enzalutamide est de 160 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. L'enzalutamide peut être administré avec ou sans analogue de la GnRH. Le traitement par l'enzalutamide peut être arrêté si les taux de PSA sont inférieurs à 0.2 ng/mL après 36 semaines de traitement. Le traitement peut être repris lorsque les taux de PSA atteignent > 2.0 ng/mL pour les personnes ayant subi une prostatectomie radicale ou ≥ 5.0 ng/mL pour celles qui subissent une radiothérapie primaire.
Cancer
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Alysha Mendossa
11 mai 2024
