اوت 2021: پمبرولیزوماب (کیترودا، مرک) در ترکیب با لنواتینیب (Lenvima، Eisai) توسط سازمان غذا و دارو برای بیماران مبتلا به سرطان آندومتر پیشرفته که دارای ناپایداری ریزماهواره بالا (MSI-H) یا نقص در ترمیم عدم تطابق (dMMR) نیستند، که پس از درمان سیستمیک قبلی در هر شرایطی پیشرفت بیماری دارند و کاندید نیستند، تایید شده است. برای جراحی درمانی یا پرتودرمانی
در 17 سپتامبر 2019، FDA تاییدیه سریع پمبرولیزوماب به همراه لنواتینیب را برای سرطان پیشرفته آندومتر اعطا کرد. مطالعه چند مرکزی، برچسب باز، تصادفی و کنترل شده با فعال 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) برای تأیید سود بالینی این مجوز تسریع شده ضروری بود.
827 بیمار مبتلا به سرطان آندومتر پیشرفته در مطالعه 309/KEYNOTE-775 ثبت نام کردند که قبلاً حداقل یک رژیم شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین را در هر شرایطی، از جمله درمان های نئوادجوانت و کمکی داشته اند. بیماران به طور تصادفی (1:1) برای دریافت پمبرولیزوماب 200 میلی گرم داخل وریدی هر 3 هفته با لنواتینیب 20 میلی گرم خوراکی یک بار در روز، یا دوکسوروبیسین یا پاکلیتاکسل، که توسط محقق تعیین شد، قرار گرفتند.
بقای بدون پیشرفت (PFS)، همانطور که توسط بررسی مرکزی مستقل کور (BICR) تعیین شد، و بقای کلی (OS) معیارهای اولیه اثربخشی بودند. نرخ پاسخ هدف (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR)، که هر دو توسط BICR ارزیابی شدند، معیارهای نتیجه کارایی اضافی بودند.
میانگین PFS برای بیماران مبتلا به سرطان آندومتر پیشرفته که MSI-H یا dMMR نبود 6.6 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 5.6، 7.4) برای کسانی که پمبرولیزوماب و لنواتینیب دریافت می کردند و 3.8 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 3.6، 5.0) برای کسانی که دریافت می کردند. شیمی درمانی انتخابی محقق (HR 0.60؛ 95 درصد فاصله اطمینان (CI: 0.50، 0.72؛ p0.0001) برای کسانی که شیمی درمانی انتخابی محقق را دریافت می کنند. میانگین سیستم عامل 17.4 ماه (فاصله اطمینان 95 درصد: 14.2، 19.9) برای مردان و 12.0 ماه (فاصله اطمینان 95 درصد: 10.8، 13.3) برای زنان (HR 0.68؛ 95 درصد فاصله اطمینان: 0.56، 0.84، 0.0001؛ p=30) بود. . ORR ها به ترتیب 95 درصد (فاصله اطمینان 26 درصد: 36، 15) و 95 درصد (فاصله اطمینان 12 درصد: 19، 0.0001) بودند (9.2/1.6p). 23.7 ماه (5.7+، 0.0+) و 24.2 ماه (XNUMX+، XNUMX+) DORs میانه بودند.
کم کاری تیروئید، فشار خون بالا، خستگی، اسهال، اختلالات اسکلتی عضلانی، حالت تهوع، کاهش اشتها، استفراغ، استوماتیت، کاهش وزن، درد شکمی، عفونت ادراری، پروتئینوری، یبوست، سردرد، حوادث هموراژیک، گیجگاهی کف دست -اریترودیستروفی کف پا، اریترو کف دست-پلانتار
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
مرجع: https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
