کارآزمایی بالینی بر روی سلول درمانی CAR-T برای بیماران مبتلا به BCMA/TACI مثبت عودکننده و/یا مولتیپل میلوم مقاوم به درمان

خلاصه ای مختصر:

مطالعه آوریل درمان با سلول های CAR-T برای بیماران مبتلا به BCMA/TACI مثبت عود کننده و/یا مولتیپل میلوم مقاوم

شرح مفصل:

این مطالعه تک بازویی، برچسب باز و تک مرکزی است. این مطالعه برای عودکننده یا مقاوم به درمان BCMA/TACI مثبت عودکننده و/یا مولتیپل میلوم مقاوم به درمان نشان داده شده است. انتخاب سطوح دوز و تعداد افراد بر اساس آزمایشات بالینی محصولات مشابه خارجی است. 36 بیمار ثبت نام خواهند شد. هدف اصلی کشف ایمنی است. ملاحظات اصلی ایمنی مرتبط با دوز است.

ضوابط

معیارهای ورود:

1. تشخیص بافت شناسی تایید شده BCMA/TACI+ مولتیپل میلوما (MM):
   1. بیماران مبتلا به MM که پس از درمان BCMA CAR-T عود کردند. یا MM با بیان BCMA/TACI مثبت.
   2. عود پس از پیوند سلول های بنیادی خونساز؛
   3. موارد با حداقل بیماری باقیمانده مثبت مکرر.
   4. ضایعه خارج مدولاری که به سختی با شیمی درمانی یا رادیوتراپی از بین می رود.
2. مرد یا زن 18 تا 75 سال؛
3. بیلی روبین تام ≤ 51 umool/L، ALT و AST ≤ 3 برابر حد بالای نرمال، کراتینین ≤ 176.8 umool/L.
4. اکوکاردیوگرام کسر جهشی بطن چپ (LVEF) ≥50% را نشان می دهد.
5. بدون عفونت فعال در ریه ها، اشباع اکسیژن خون در فضای داخلی ≥ 92٪ است.
6. زمان تخمینی بقا ≥ 3 ماه.
7. وضعیت عملکرد ECOG 0 تا 2;
8. بیماران یا قیم قانونی آنها برای شرکت در مطالعه داوطلب می شوند و رضایت نامه آگاهانه را امضا می کنند.

معیارهای خروج:

افراد دارای هر یک از معیارهای خروج زیر برای این کارآزمایی واجد شرایط نبودند:

1. سابقه ترومای جمجمه ای، اختلال هوشیاری، صرع، ایسکمی عروق مغزی و بیماری های عروق مغزی و خونریزی دهنده؛
2. نوار قلب طولانی شدن فاصله QT، بیماری های قلبی شدید مانند آریتمی شدید در گذشته را نشان می دهد.
3. زنان باردار (یا شیرده)؛
4. بیماران مبتلا به عفونت های فعال شدید (به استثنای عفونت ساده دستگاه ادراری و فارنژیت باکتریایی)؛
5. عفونت فعال ویروس هپاتیت B یا ویروس هپاتیت C؛
6. درمان همزمان با استروئیدهای سیستمیک در 2 هفته قبل از غربالگری، به استثنای بیمارانی که اخیراً یا در حال حاضر استروئیدهای هالد دریافت می کنند.
7. قبلاً با هر محصول سلول CAR-T یا سایر درمان های سلول T اصلاح شده ژنتیکی درمان شده است.
8. کراتینین > 2.5 mg/dl، یا ALT/AST > 3 برابر مقادیر طبیعی، یا بیلی روبین > 2.0 mg/dl.
9. سایر بیماریهای کنترل نشده که برای این کارآزمایی مناسب نبودند.
10. بیماران مبتلا به عفونت HIV؛
11. هر موقعیتی که محقق معتقد است ممکن است خطر ابتلا به بیماران را افزایش دهد یا با نتایج مطالعه تداخل کند