CAR T-Cell Therapy in India

ماه فوریه، 2024: In October 2023, the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), which is India’s equivalent of the US Food and Drug Administration, granted approval to NexCAR19, making it the first CAR-T cell therapy to be licensed in India. سلول درمانی CAR T در هند has been officially launched in 6 hospitals across Delhi, Mumbai, and Pune.

این مجوز بر اساس یافته‌های دو کارآزمایی بالینی در مقیاس محدود انجام شده است که در مجموع 64 فرد مبتلا به لنفوم یا لوسمی پیشرفته در هند انجام شده است. بر اساس یافته های کارآزمایی ارائه شده در جلسه انجمن هماتولوژی آمریکا در دسامبر 2023، مشاهده شد که 67 درصد از بیماران (36 از 53) شرکت کننده در دو مطالعه کاهش قابل توجهی در اندازه سرطان خود را تجربه کردند (پاسخ عینی). ). تقریباً نیمی از این بیماران به ناپدید شدن کامل بدخیمی (پاسخ کامل) دست یافتند. 

ImmunoACT، یکی از شرکت های تابعه IIT Bombay، بودجه ای را برای این آزمایش فراهم کرده است و مسئولیت تولید و تجاری سازی اتولوسل actalycabtagene را بر عهده خواهد داشت. 

Apart from current ongoing clinical trials in ACTREC and Narayana, Bengaluru, MGRC has collaborated with a China-based CAR cell biotech company to bring CAR T-Cell therapy to India. At present, this life-saving therapy is available in the USA, UK, Canada, Israel, Singapore, China, Malaysia, & Australia. The cost of this therapy is around 5-7,00,000 USD in the USA, whereas in چین it costs anywhere between 70,000 دلار و 80,000 دلار آمریکا.

آزمایشات بالینی برای CAR T- سلول درمانی for the treatment of some types of سرطان خون have kicked off at the Advanced Centre for Treatment, Research, and Education in Cancer, the research and development wing of مرکز یادبود تاتا. “More details of the trial will be revealed soon,” Dr. Narula said in a press brief. This کارآزمایی بالینی is taking place with the help of a researcher from IIT, Bombay, who has developed this life saving therapy. 

Dr. Reddys lab has also secured a deal with Shenzen Biopharma Pregene of China on May 21 to bring this life-saving therapy to India. There are several other companies that are also working to bring this technology to India. US-based Indian-born oncologist Dr. Siddharth Mukherjee was in India recently and had a meeting with Kiran Mazumdar Shaw of Biocon & Mr. Kush Parmar of 5 AM Ventures. All of them have agreed to come up with a facility to grow a Chimeric Antigen Receptor (CAR) cells to fight cancer. As per the reports, this therapy can be available in India in about a year’s time. This therapy has recently been approved by FDA (Food and Drug Administration).  This cell therapy is useful for treatment in certain children and young adults suffering from Non – Hodgkin lymphoma. Treatment with Yeskarta & Kymriah is the first CAR T-Cell therapy to receive FDA approval.

علی رغم اینکه چندین آزمایش بالینی سلول درمانی وجود دارد که در ایالات متحده ، اتحادیه اروپا و چین ثبت نام می کند ، هیچ یک از آنها در هند موجود نیست.

جدید Immuneel facility in Bengaluru’s Narayana Health City is dedicated to introducing high-quality and affordable cell therapies to India. The facility’s strategic location in a tertiary care hospital near a high-volume bone marrow transplant unit allows for further coordination between research teams and clinicians, which is important for focused clinical development of innovative personalized therapies like CAR-T.

Immuneel is working hard to advance its pipeline. The company’s strategy of licensing a CAR-T asset that has already been clinically tested is expected to result in the company’s first cell therapy clinical trial in 2021. In terms of laboratory and production facilities, including equipment and instruments, Immuneel’s integrated facility is among the best in the world. This helps physicians and scientists work together seamlessly both internally and with research institutes across the world on product creation and distribution. To support this target, the organization has attracted exceptional global talent with prior experience in cell therapy, as well as a distinguished Scientific Advisory Board consisting of the field’s most respected scientific and intellectual giants.

These therapies are labor-intensive, meticulously managed, require costly reagents and consumables, and are difficult to automate. The logistics of preserving and transporting cryopreserved cells continues to be a global problem. Because of all of these factors, cell therapies are exceedingly difficult to produce and supply and, thus, extremely costly. Cell therapies are difficult to prescribe clinically, and patients must be closely monitored for adverse events in the hospital immediately after infusion.

نتیجه آزمایشات بالینی فاز دوم CAR T-Cell Therapy در هند

در کنفرانس ASCO در 22 دسامبر، Immuneel، یک استارت آپ سلولی و ژن درمانی، اعلام کرد که یافته های اولیه از آزمایشات بالینی فاز 2 هند، نرخ پاسخ کلی 77 درصد را در 90 روز در بیماران مبتلا به سرطان های خون مانند لوسمی و لنفوم نشان می دهد. Immuneel در حال توسعه سلول درمانی CAR-T Varnimcabtagene است.

یافته های اولیه کارآزمایی IMAGINE بر اساس ثبت نام 10 نفر اول از مجموع 24 بیمار بود.
در روز 28، بیش از 80 درصد بیماران بهبودی کامل بالینی داشتند. در روز 90، داده‌های IMAGINE نرخ پاسخ کلی 77 درصد را نشان داد که پاسخ‌های کامل در 6 بیمار از 9 بیمار قابل ارزیابی نشان داده شد.

بازخوانی بیماران لوسمی لنفوبلاستیک حاد B در روز 28 و روز 90 به ترتیب 100% و 83% بهبودی کامل را نشان می دهد که نشان دهنده پاسخ سریع، قوی و طولانی مدت است.

تولید و عرضه Varnimcabtagene به طور متوسط ​​12 روز طول کشید، با 100٪ میزان موفقیت تولید.

Kiran Mazumdar-Shaw، رئیس Biocon، Siddhartha Mukherjee، انکولوژیست و نویسنده مشهور، و کوش پارمار، شریک مدیر 5AM Venture، Imuneel را تأسیس کردند. Imuneel در حال توسعه خط لوله خود از درمان های گیرنده آنتی ژن کایمریک سلول T (CAR-T) و سایر روش های ایمنی سلولی برای درمان سرطان است.

دامنه سلول درمانی Car-T در هند چیست؟

معرفی: درمان با سلول T-CAR نوع جدیدی از درمان است که روش درمان سرطان را در سراسر جهان تغییر می دهد. در چند سال گذشته، هند پیشرفت زیادی در اتخاذ این درمان پیشرفته داشته است و به بیماران مبتلا به انواع مختلف سرطان دلایل جدیدی برای امیدواری می دهد. سلول درمانی CAR-T احتمالاً تأثیر زیادی بر مراقبت های بهداشتی هند خواهد داشت زیرا می تواند روش درمان سرطان را تغییر دهد.

گسترش گزینه های درمانی: ورود سلول درمانی CAR-T به هند به بیماران راه های بیشتری برای درمان، به ویژه مبتلایان به سرطان های خون مانند لوسمی و لنفوم داده است. این درمان شامل خارج کردن سلول‌های T بیمار، تغییر ژنتیکی آن‌ها به طوری که گیرنده‌های آنتی ژن کایمریک (CARs) تولید می‌کنند که سلول‌های سرطانی را هدف قرار می‌دهند، و سپس آنها را دوباره به بدن بیمار بازگرداند. سلول درمانی CAR-T یک روش شخصی سازی شده است که یافتن و کشتن سلول های سرطانی را برای سیستم ایمنی آسان تر می کند.

تحقیق و توسعه: R&D has come a long way. India has a strong infrastructure for research and development, and top institutions and hospitals are actively looking into the potential of CAR-T cell therapy. This dedication to study has led to exciting new developments, such as the creation of CAR-T cell therapies that are tailored to the unique genetic and ethnic diversity of the Indian people. These kinds of improvements help to broaden the therapy’s reach and make it possible to use it on more types of cancer.

مقرون به صرفه بودن و دسترسی: یکی از بهترین چیزها در مورد درمان با سلول CAR-T در هند این است که در مقایسه با برخی از کشورهای غربی، مقرون به صرفه تر است. بیماران از همه اقشار به احتمال زیاد توانایی پرداخت آن را دارند زیرا قیمت ها پایین است و گزینه های درمانی زیادی وجود دارد. همچنین، تعدادی از بیمارستان‌ها و مراکز پزشکی هند با شرکت‌های دارویی بین‌المللی همکاری کرده‌اند تا درمان سلول‌های CAR-T را به هند بیاورند و دریافت آن را برای افرادی که به آن نیاز دارند، آسان‌تر کنند.

چالش ها و چشم اندازهای آینده: درمان با سلول های CAR-T پتانسیل زیادی دارد، اما مشکلاتی نیز دارد. برخی از مشکلاتی که باید برطرف شود هزینه بالای درمان، سختی ساخت دارو و نیاز به تجهیزات تخصصی است. اما دولت هند، با همکاری سهامداران مراقبت های بهداشتی، سخت کار می کند تا این مشکلات را حل کند و یک سیستم نظارتی برای درمان به روش ایمن و موثر ایجاد کند.

استفاده از سلول درمانی CAR-T در هند به سرعت در حال رشد است و به بیماران سرطانی امید تازه و راه های بهتری برای درمان بیماری خود می دهد. هند مکان خوبی برای این درمان پیشگامانه است زیرا متعهد به مطالعه است، قیمت ها پایین است و دسترسی بهتر می شود. همانطور که سیستم مراقبت های بهداشتی هند به تغییر ادامه می دهد، افزودن سلول درمانی CAR-T احتمالاً روش درمان سرطان را تغییر می دهد و شرایط را برای بیماران بهتر می کند و زندگی را تغییر می دهد.