سازمان غذا و دارو فروکوئینتینیب (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) را در 8 نوامبر 2023 برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک (mCRC) که تحت درمان های قبلی خاص قرار گرفته اند تأیید کرد.
اثربخشی در FRESCO-2 (NCT04322539) و FRESCO (NCT02314819) ارزیابی شد. کارآزمایی FRESCO-2 (NCT04322539) 691 بیمار مبتلا به mCRC را ارزیابی کرد که پس از شیمی درمانی قبلی مبتنی بر فلوروپیریمیدین، اگزالیپلاتین، ایرینوتکان، درمان بیولوژیکی ضد VEGF، درمان بیولوژیکی ضد EGFR (در صورت نوع وحشی RAS)، پیشرفت بیماری را تجربه کردند. حداقل یکی از تری فلوریدین/تیپیراسیل یا رگورافنیب. این یک مطالعه بین المللی، چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما بود. کارآزمایی FRESCO، یک مطالعه چند مرکزی در چین، 416 بیمار مبتلا به متاستاتیک را ارزیابی کرد سرطان روده بزرگ افرادی که به دنبال شیمی درمانی قبلی مبتنی بر فلوروپیریمیدین، اگزالیپلاتین و ایرینوتکان پیشرفت بیماری را تجربه کردند.
در هر دو کارآزمایی، بیماران به طور تصادفی به دوز 5 میلی گرم فروکوئینتینیب خوراکی یک بار در روز یا دارونما برای 21 روز اول هر چرخه 28 روزه تقسیم شدند. آنها همچنین بهترین مراقبت حمایتی ممکن را دریافت کردند. بیماران تا زمانی که پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیر قابل قبول رخ دهد تحت درمان قرار گرفتند.
نتیجه اثربخشی اولیه در هر دو کارآزمایی، بقای کلی (OS) بود. میانگین بقای کلی در گروه فروکوئینتینیب 7.4 ماه (95% فاصله اطمینان: 6.7، 8.2) در مقایسه با 4.8 ماه (95% فاصله اطمینان: 4.0، 5.8) در گروه دارونما بود. نسبت خطر 0.66 (95% CI: 0.55، 0.80) با مقدار p کمتر از 0.001 بود. میانگین بقای کلی (OS) در مطالعه FRESCO 9.3 ماه (95% CI: 8.2، 10.5) و 6.6 ماه (95% CI: 5.9، 8.1) در گروه های مختلف درمان بود. نسبت خطر (HR) 0.65 (95% CI: 0.51، 0.83) با p-value از نظر آماری معنی دار کمتر از 0.001 بود.
عوارض جانبی شایع (که توسط 20٪ یا بیشتر از بیماران تجربه می شود) شامل فشار خون بالا، اریترودیسستزی کف دست- کف پا، پروتئینوری، دیسفونی، درد شکمی، اسهال و آستنی بود.
دوز پیشنهادی فروکوینتینیب 5 میلی گرم خوراکی یک بار در روز، با یا بدون غذا، برای 21 روز اولیه یک چرخه 28 روزه تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل تحمل است.
اطلاعات کامل تجویز فروکوئینتینیب را مشاهده کنید.
