انزالوتامید توسط USFDA برای سرطان پروستات حساس به اخته غیر متاستاتیک با عود بیوشیمیایی تایید شده است.

FDA انزالوتامید را برای درمان سرطان پروستات حساس به اختگی غیر متاستاتیک در موارد عود بیوشیمیایی مجاز کرده است.

سازمان غذا و دارو انزالوتامید (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) را برای سرطان پروستات حساس به اخته غیر متاستاتیک (nmCSPC) با عود بیوشیمیایی در معرض خطر بالای متاستاز (BCR پرخطر) در 16 نوامبر 2023 تأیید کرد.

اثربخشی در EMBARK (NCT02319837)، یک مطالعه بالینی تصادفی‌سازی شده و کنترل‌شده شامل 1068 بیمار مبتلا به سرطان پروستات حساس به اختگی غیر متاستاتیک و عود بیوشیمیایی پرخطر ارزیابی شد. همه بیماران قبلا تحت عمل جراحی رادیکال پروستاتکتومی و/یا پرتودرمانی با هدف درمانی قرار گرفته بودند، زمان دوبرابر شدن PSA 9 ماه یا کمتر داشتند و زمانی که به مطالعه پیوستند واجد شرایط رادیوتراپی نجاتی نبودند. شرکت کنندگان به طور تصادفی به نسبت 1:1:1 تقسیم شدند تا انزالوتامید 160 میلی گرم یک بار در روز همراه با لوپرولاید به صورت کور، انزالوتامید 160 میلی گرم یک بار در روز به صورت تک دارو به صورت برچسب باز یا دارونما کور یک بار در روز دریافت کنند. همراه با لوپرولید

پیامد اولیه مورد مطالعه در این مطالعه، بقای بدون متاستاز (MFS) بود که با یک بررسی مرکزی بی‌طرفانه، مقایسه انزالوتامید با لوپرولاید با دارونما به علاوه لوپرولاید ارزیابی شد. معیارهای دیگر اثربخشی، میانگین بقای بدون شکست (MFS) برای تک درمانی انزالوتامید در مقایسه با دارونما + لوپرولاید و بقای کلی (OS) بود.

انزالوتامید به علاوه لوپرولید در مقایسه با دارونما به علاوه لوپرولاید، با نسبت خطر 0.42 و p-value کمتر از 0.0001، از نظر آماری بهبود معنی داری در بقای بدون متاستاز نشان داد. تک درمانی انزالوتامید با نسبت خطر 0.63 (95% CI: 0.46، 0.87؛ p-value = 0.0049) در مقایسه با دارونما به اضافه لوپرولاید، از نظر آماری بهبود معنی داری در بقای بدون متاستاز نشان داد. در طول تجزیه و تحلیل MFS، داده‌های سیستم‌عامل ناقص بودند و نرخ مرگ و میر 12% را در کل جمعیت نشان می‌داد.

عوارض جانبی رایج (بیش از 20 درصد بروز) در افرادی که تحت درمان با انزالوتامید همراه با لوپرولاید قرار گرفتند عبارت بودند از گرگرفتگی، درد عضلانی-اسکلتی، خستگی، افتادن و خونریزی. عوارض جانبی متداول تک درمانی انزالوتامید شامل خستگی، ژنیکوماستی، درد اسکلتی عضلانی، حساسیت پستان، گرگرفتگی و خونریزی است.

دوز پیشنهادی انزالوتامید 160 میلی گرم به صورت خوراکی یک بار در روز، با یا بدون غذا، تا زمانی که بیماری پیشرفت کند یا مسمومیت غیر قابل قبول ایجاد شود، مصرف شود. انزالوتامید را می توان با یا بدون آنالوگ GnRH تجویز کرد. اگر سطح PSA کمتر از 0.2 نانوگرم در میلی لیتر باشد، ممکن است پس از 36 هفته درمان، مصرف داروی انزالوتامید متوقف شود. زمانی که سطح PSA برای افرادی که تحت عمل جراحی رادیکال پروستاتکتومی قرار گرفته اند یا بیشتر از 2.0 نانوگرم در میلی لیتر برای افرادی که پرتودرمانی اولیه دارند به بیش از 5.0 نانوگرم در میلی لیتر برسد، می توان درمان را دوباره شروع کرد.