Japonská farmaceutická společnost Otsuka (Otsuka) nedávno obdržela dobré zprávy o regulačních aspektech USA, FDA schválila protinádorovou sloučeninu nový lék Lo 3 měsíce předemnsurf (trifluridin / tipiracil, FTD / TPI) se používá k léčbě pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří již nereagují na jiné terapie (chemoterapie a bioterapie).
Lonsurf (vývojový kód TAS-102) je nová antimetabolitová sloučenina, která se skládá z protinádorového nukleosidového analogu FTD (trifluridin) a inhibitoru thymidinfosforylázy TPI (tipiracil). Mezi nimi může FTD nahradit thymin přímo do dvouvlákna DNA během replikace DNA, což vede k dysfunkci DNA a narušuje syntézu DNA rakovinných buněk; TPI může inhibovat fosforylázu brzlíku související s rozkladem FTD a snižovat degradaci FTD. Udržujte koncentraci FTD v krvi.
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic kolorektální karcinom (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
Lonsurf byl dříve schválen japonskými regulačními orgány v březnu 2014; v Evropě Otsuka podala v březnu letošního roku žádost o zařazení do seznamu pro Lonsurf do Evropské unie a společnost podepsala dohodu se svým partnerem Servier. Za dohodu o hodnotě 130 milionů USD bude společnost Servier odpovědná za komerční prodej společnosti Lonsurf v kontinentální Evropě. .
Globální trh s léčbou kolorektálního karcinomu (CRC) dosáhne v roce 9.4 výše 2020 miliard dolarů.
Podle výzkumné zprávy vydané globální společností zabývající se průzkumem trhu GBI Research si globální trh s léčbou kolorektálního karcinomu (CRC) udrží v příštích několika letech (2014–2020) malý a stabilní růst a do roku 9.4 dosáhne 2020 miliard USD. prognózované období, složená roční míra růstu (CAGR) činila 1.8% a tržní hodnota trhu v roce 2013 činila 8.3 miliardy USD.
Zpráva poukázala na to, že k tomuto růstu dojde hlavně v osmi hlavních vyspělých zemích, včetně Spojených států, Japonska, Kanady a pěti evropských zemí (Spojené království, Francie, Německo, Španělsko a Itálie). V roce 2013 měly největší podíl na trhu s léčbou kolorektálního karcinomu (CRC) Spojené státy, které představovaly 44.1%, následované Japonskem (14.7%) a Německem (11.9%) a Španělskem (4.1%) s nejnižším trhem. podíl. Očekává se, že tyto země budou růst pomaleji, s výjimkou Japonska, které bude růst rychleji (CAGR 5%).
Zpráva poukázala na to, že během prognózovaného období dojde k vypršení platnosti patentů Roche Avastin (obecný název: bevacizumab, bevacizumab) a Merck (Merck KGaA) na trh Erbitux (obecný název: cetuximab), Cetuximab) na tržní přijetí levných biosimilár, které omezí růst globálního trhu s léčbou kolorektálního karcinomu. Očekává se, že generický lék chemoterapie Xeloda (Xeloda, generický název: kapecitabin, kapecitabin) uvedený na hlavních trzích také omezuje růst globálního trhu léčby kolorektálního karcinomu.
Analytik GBI Saurabh Sharma však poukázal na to, že i když platnost Avastin patentu vyprší, lék si udrží svoji vedoucí pozici na globálním trhu léčby kolorektálním karcinomem (CRC) až do roku 2020. Saurabh vysvětlil, že Avastin je v současné době široce používán v první linii a druhé - lineární léčba kolorektálního karcinomu, bez ohledu na stav K-Ras pacienta. Ačkoli pro léčbu divokého typu K-Ras byly na trh uvedeny příbuzné inhibitory receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) nádory ; Avastin bude i nadále dominovat na svém trhu v léčbě metastatického stavu K-Ras divokého typu a mutovaných nádorů.
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
Zpráva rovněž poukázala na to, že během prognózovaného období (2014–2020) se na trh očekává uvedení několika nových léčivých přípravků, včetně Lillyho monoklonální protilátky Cyramza (ramucirumab), inhibitoru trojité angiokinázy Boehringer Ingelheim nintedanib, XBiotech Monoklonální protilátka společnosti Xilonix . Tyto léky však vstoupí do vysoce konkurenceschopné léčby druhé a třetí a čtvrté linie a nebudou mít zásadní dopad na celý trh. Značkové léky, které jsou v současné době na trhu, budou i nadále požívat dominance na trhu, protože jsou zahrnuty do dřívějších a výnosnějších léků první linie.
