Food and Drug Administration schválila fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) dne 8. listopadu 2023 pro dospělé pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří podstoupili specifickou předchozí léčbu.
Účinnost byla hodnocena ve FRESCO-2 (NCT04322539) a FRESCO (NCT02314819). Studie FRESCO-2 (NCT04322539) hodnotila 691 pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny, irinotekanu, biologické léčbě anti-VEGF, biologické léčbě anti-EGFR (pokud RAS divokého typu) a při alespoň jeden z trifluridinu/tipiracilu nebo regorafenibu. Byla to mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studie FRESCO, multicentrická studie v Číně, hodnotila 416 pacientů s metastázami kolorektální karcinom kteří zaznamenali progresi onemocnění po předchozí chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu.
V obou studiích byli pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď fruquintinib 5 mg perorálně jednou denně, nebo placebo po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu. Dostali také tu nejlepší možnou podpůrnou péči. Pacienti byli léčeni, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Primárním výsledkem účinnosti v obou studiích bylo celkové přežití (OS). Medián celkového přežití ve skupině s fruquintinibem byl 7.4 měsíce (95% CI: 6.7, 8.2) ve srovnání s 4.8 měsíci (95% CI: 4.0, 5.8) ve skupině s placebem. Poměr rizik byl 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) s p-hodnotou menší než 0.001. Medián celkového přežití (OS) ve studii FRESCO byl 9.3 měsíce (95% CI: 8.2, 10.5) a 6.6 měsíce (95% CI: 5.9, 8.1) v různých léčebných skupinách. Poměr rizik (HR) byl 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) se statisticky významnou p-hodnotou menší než 0.001.
Převládající vedlejší účinky (zažilo je 20 % nebo více pacientů) zahrnovaly hypertenzi, palmárně-plantární erytrodysestezii, proteinurii, dysfonii, bolest břicha, průjem a astenii.
Navrhovaná dávka fruquintinibu je 5 mg užívaná perorálně jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, po dobu prvních 21 dnů 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Zobrazit úplné informace o předepisování fruquintinibu.
