Srpna 2022: U dospělých pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají mutaci vedoucí k přeskočení exonu 14 mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET), jak bylo zjištěno testem schváleným FDA, podal Úřad pro potraviny a léčiva kapmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) pravidelné schválení.
Na základě počáteční celkové míry odpovědi a trvání odpovědi ve studii GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), multicentrickém, nerandomizovaném, otevřeném, multikohortovém výzkumu, byl kapmatinib dříve v květnu udělen urychlené schválení pro stejnou indikaci 6, 2020. Na základě údajů od dalších 63 pacientů a dalších 22 měsíců sledování za účelem vyhodnocení trvanlivosti odpovědi a potvrzení terapeutického přínosu byl proveden přechod na pravidelné schválení.
160 pacientů s pokročilým NSCLC s mutací přeskakující exon 14 MET prokázalo účinnost. Pacienti dostávali kapmatinib 400 mg dvakrát denně, dokud jejich onemocnění neprogredovalo nebo nebyly nežádoucí účinky tolerovatelné.
Nezávislá nezávislá kontrolní komise zaslepená určila ORR a trvání odpovědi (DOR) jako hlavní měřítka účinnosti (BIRC). 60 jedinců, kteří nikdy nepodstoupili léčbu, mělo ORR 68 % (95% CI: 55, 80) a DOR 16.6 měsíce (95% CI: 8.4, 22.1). ORR byla 44 % (95% CI: 34, 54) u 100 pacientů, kteří již dříve byli léčeni, a DOR byla 9.7 měsíce (95% CI: 5.6, 13).
Průměrný věk pacientů byl 71 let (48 až 90). Byly hlášeny následující konkrétní demografické údaje: 61 % ženy, 77 % běloši, 61 % nikdy nekouřilo, 83 % mělo adenokarcinom, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Nejčastěji (20 %) pacienti pociťovali edém, nevolnost, muskuloskeletální bolesti, únavu, zvracení, dušnost, kašel a sníženou chuť k jídlu.
Capmatinib by měl být užíván perorálně dvakrát denně v dávce 400 mg, s jídlem nebo bez jídla.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Tabrecta
