Srpna 2022: U dospělých pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají mutaci vedoucí k přeskočení exonu 14 mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET), jak bylo zjištěno testem schváleným FDA, podal Úřad pro potraviny a léčiva kapmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) pravidelné schválení.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenokarcinoma 16 % mělo metastázy do centrálního nervového systému. 81 % pacientů, kteří byli dříve léčeni, dostalo pouze jednu linii systémové terapie; 16 % obdrželo dvě; a 3 % obdržela tři. 86 % pacientů, kteří byli dříve léčeni, mělo chemoterapii na bázi platiny.
Nejčastěji (20 %) pacienti pociťovali edém, nevolnost, muskuloskeletální bolesti, únavu, zvracení, dušnost, kašel a sníženou chuť k jídlu.
Capmatinib by měl být užíván perorálně dvakrát denně v dávce 400 mg, s jídlem nebo bez jídla.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Enhertu.
