Food and Drug Administration godkände fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) den 8 november 2023, för vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) som har genomgått specifika tidigare behandlingar.
Effekten utvärderades i FRESCO-2 (NCT04322539) och FRESCO (NCT02314819). FRESCO-2-studien (NCT04322539) bedömde 691 patienter med mCRC som upplevde sjukdomsprogression efter tidigare fluoropyrimidin-, oxaliplatin-, irinotekanbaserad kemoterapi, anti-VEGF biologisk terapi, anti-EGFR biologisk terapi (om RAS vildtyp) och kl. minst en av trifluridin/tipiracil eller regorafenib. Det var en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. FRESCO-studien, en multicenterstudie i Kina, bedömde 416 patienter med metastaser kolorektal cancer som upplevde sjukdomsprogression efter tidigare fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi.
I båda studierna tilldelades patienterna slumpmässigt antingen få fruquintinib 5 mg oralt en gång om dagen eller placebo under de första 21 dagarna av varje 28-dagarscykel. De fick också bästa möjliga stödjande vård. Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Det primära effektutfallet i båda studierna var total överlevnad (OS). Medianöverlevnaden i fruquintinibgruppen var 7.4 månader (95 % KI: 6.7, 8.2) jämfört med 4.8 månader (95 % KI: 4.0, 5.8) i placebogruppen. Farokvoten var 0.66 (95 % KI: 0.55, 0.80) med ett p-värde på mindre än 0.001. Medianöverlevnaden (OS) i FRESCO-studien var 9.3 månader (95 % KI: 8.2, 10.5) och 6.6 månader (95 % KI: 5.9, 8.1) i de olika behandlingsgrupperna. Hazard ratio (HR) var 0.65 (95 % KI: 0.51, 0.83) med ett statistiskt signifikant p-värde på mindre än 0.001.
De vanligaste biverkningarna (upplevs av 20 % eller fler av patienterna) inkluderade hypertoni, palmar-plantar erytrodysestesi, proteinuri, dysfoni, buksmärtor, diarré och asteni.
Den föreslagna dosen av fruquintinib är 5 mg oralt en gång om dagen, med eller utan mat, under de första 21 dagarna av en 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Se fullständig förskrivningsinformation för fruquintinib.
