Klinisk prövning av CAR-T-cellterapi för patienter med BCMA/TACI-positivt recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom

Kort sammanfattning:

En studie av APRIL CAR-T-cellsterapi för patienter med BCMA/TACI-positivt recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom

Detaljerad beskrivning:

Detta är en enarms, öppen, enkelcenterstudie. Denna studie är indicerad för recidiverande eller refraktärt BCMA/TACI-positivt recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom. Valet av dosnivåer och antalet försökspersoner baseras på kliniska prövningar av liknande utländska produkter. 36 patienter kommer att skrivas in. Det primära målet är att utforska säkerheten; det viktigaste är dosrelaterad säkerhet.

Kriterier

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad diagnos av BCMA/TACI+ multipelt myelom (MM):
   1. Patienter med MM som fick återfall efter BCMA CAR-T-behandling; Eller MM med positivt BCMA/TACI-uttryck;
   2. Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation;
   3. Fall med återkommande positiv minimal kvarvarande sjukdom;
   4. Extramedullär lesion, som är svår att utrota med kemoterapi eller strålbehandling.
2. Man eller kvinna i åldern 18–75 år;
3. Totalt bilirubin ≤ 51 umol/L, ALAT och ASAT ≤ 3 gånger den övre normalgränsen, kreatinin ≤ 176.8 umol/L;
4. Ekokardiogram visar vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
5. Ingen aktiv infektion i lungorna, blodsyremättnaden i inomhusluften är ≥ 92 %;
6. Beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader;
7. ECOG-prestandastatus 0 till 2;
8. Patienter eller deras vårdnadshavare anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med något av följande uteslutningskriterier var inte kvalificerade för denna prövning:

1. Historik med kraniocerebralt trauma, medveten störning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulära, hemorragiska sjukdomar;
2. Elektrokardiogram visar förlängt QT-intervall, allvarliga hjärtsjukdomar som tidigare svår arytmi;
3. Gravida (eller ammande) kvinnor;
4. Patienter med allvarliga aktiva infektioner (exklusive enkel urinvägsinfektion och bakteriell faryngit);
5. Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
6. Samtidig behandling med systemiska steroider inom 2 veckor före screening, med undantag för patienter som nyligen eller för närvarande får inhalerade steroider;
7. Tidigare behandlad med någon CAR-T-cellsprodukt eller andra genetiskt modifierade T-cellsterapier;
8. Kreatinin > 2.5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 gånger normala mängder, eller bilirubin > 2.0 mg/dl;
9. Andra okontrollerade sjukdomar som inte var lämpliga för denna prövning;
10. Patienter med HIV-infektion;
11. Alla situationer som utredaren tror kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten