FDA har godkänt enzalutamid för behandling av icke-metastaserande kastrationskänslig prostatacancer i fall av biokemiskt återfall.
Food and Drug Administration godkände enzalutamid (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) för icke-metastaserande kastrationskänslig prostatacancer (nmCSPC) med biokemiskt återfall med hög risk för metastasering (högrisk-BCR) den 16 november 2023.
Effektiviteten utvärderades i EMBARK (NCT02319837), en randomiserad, kontrollerad klinisk studie som involverade 1068 patienter med icke-metastaserande kastrationskänslig prostatacancer och biokemiskt återfall med hög risk. Alla patienter hade genomgått radikal prostatektomi och/eller strålning med kurativ avsikt tidigare, hade en PSA-fördubblingstid på 9 månader eller mindre och var inte kvalificerade för räddningsstrålbehandling när de gick med i studien. Deltagarna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen enzalutamid 160 mg en gång dagligen tillsammans med leuprolid på ett blindat sätt, enzalutamid 160 mg en gång dagligen som engångsmedel på ett öppet sätt, eller en blindad placebo en gång dagligen tillsammans med leuprolid.
Det primära resultatet som studerades i studien var metastasfri överlevnad (MFS), utvärderad av en opartisk central granskning, där enzalutamid jämfördes med leuprolid med placebo plus leuprolid. Ytterligare effektutfallsmått var medianfelsfri överlevnad (MFS) för enzalutamidmonoterapi jämfört med placebo + leuprolid och total överlevnad (OS).
Enzalutamid plus leuprolid visade en statistiskt signifikant förbättring av metastasfri överlevnad jämfört med placebo plus leuprolid, med ett hazard ratio på 0.42 och ett p-värde på mindre än 0.0001. Enzalutamidmonoterapi visade en statistiskt signifikant förbättring av metastasfri överlevnad jämfört med placebo plus leuprolid, med en hazard ratio på 0.63 (95 % KI: 0.46, 0.87; p-värde = 0.0049). Under MFS-analysen var OS-data ofullständiga, vilket visade en dödlighet på 12 % i den totala befolkningen.
Vanliga biverkningar (≥ 20 % incidens) hos individer som behandlades med enzalutamid i kombination med leuprolid var värmevallningar, muskel- och skelettsmärta, trötthet, fall och blödning. Vanliga biverkningar av enzalutamid monoterapi inkluderar trötthet, gynekomasti, muskel- och skelettsmärta, ömhet i brösten, värmevallningar och blödningar.
Den föreslagna dosen av enzalutamid är 160 mg oralt en gång om dagen, med eller utan mat, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Enzalutamid kan ges med eller utan en GnRH-analog. Enzalutamidmedicinering kan avbrytas om PSA-nivåerna är under 0.2 ng/ml efter 36 veckors behandling. Behandlingen kan återupptas när PSA-nivåerna når > 2.0 ng/ml för personer som genomgått radikal prostatektomi eller ≥ 5.0 ng/ml för dem som har primär strålbehandling.
Cancer
Lutetium Lu 177 dotatate är godkänt av USFDA för pediatriska patienter 12 år och äldre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banbrytande behandling, har nyligen fått godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för pediatriska patienter, vilket markerar en betydande milstolpe inom pediatrisk onkologi. Detta godkännande representerar en ledstjärna av hopp för barn som kämpar mot neuroendokrina tumörer (NET), en sällsynt men utmanande form av cancer som ofta visar sig vara resistent mot konventionella terapier.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
