Август КСНУМКС: Талкуетамаб-тгвс (Талвеи, Јанссен Биотецх, Инц.) је добио убрзано одобрење од стране Управе за храну и лекове за лечење одраслих са релапсом или рефракторним мултиплим мијеломом који су били подвргнути најмање четири претходне линије терапије, укључујући инхибитор протеазома, имуномодулатор лек и анти-ЦД38 моноклонско антитело.
Једноструко, отворено, мултицентрично истраживање под називом ММИ1001 (МонументТАЛ-1) (НЦТ03399799, НЦТ4634552) које је укључивало 187 пацијената који су претходно узимали најмање четири системска лека проценило је ефикасност лечења. Након две појачане дозе у првој недељи терапије, пацијенти су примали талкуетамаб-тгвс 0.4 мг/кг субкутано недељно или талкуетамаб-тгвс 0.8 мг/кг субкутано двонедељно (сваке две недеље), након три појачане дозе, све до прогресије болести или неподношљива токсичност.
Укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР), које је проценила независна комисија за преглед на основу смерница ИМВГ, биле су примарне мере исхода ефикасности. Пацијенти који су претходно имали најмање четири линије терапије, као што су инхибитор протеасома, имуномодулатор и анти-ЦД38 моноклонско антитело, чинили су примарну популацију ефикасности. Средња вредност ДОР-а била је 9.5 месеци (95% ЦИ: 6.5, не може се проценити), а ОРР код 100 пацијената који су узимали 0.4 мг/кг недељно био је 73% (95% интервал поверења (ЦИ): 63.2%, 81.4%). Медијан ДОР код 87 пацијената који су узимали 0.8 мг/кг сваке две недеље није био процењив, док је ОРР био 73.6% (95% ЦИ: 63%, 82.4%). Око 85% испитаника је наводно наставило да одговара најмање девет месеци.
Упозорење у кутији за неуротоксичност повезану са имунолошким ефекторским ћелијама (ИЦАНС) и неуролошку токсичност, укључујући опасну по живот или смртоносну синдром ослобађања цитокина (ЦРС), укључен је у материјал за прописивање за талкуетамаб-тгвс. Талкуетамаб-тгвс се нуди само у ограниченом програму у оквиру Стратегије за процену и ублажавање ризика (РЕМС), познату као Тецваили-Талвеи РЕМС, због ризика од ЦРС и неуролошке токсичности, укључујући ИЦАНС.
339 пацијената у безбедносној популацији искусило је ЦРС, дисгеузију, поремећај ноктију, мишићно-скелетну нелагодност, поремећај коже, осип, исцрпљеност, губитак тежине, сува уста, пирексију, ксерозу, дисфагију, инфекцију горњих дисајних путева, дијареју и нежељене догађаје ред (20%).
Талкетамаб-тгвс треба давати у дози од 0.4 мг/кг недељно или 0.8 мг/кг сваке две недеље. Комплетни распореди доза су наведени у информацијама о прописивању.
