Март КСНУМКС: Управа за храну и лекове је одобрила олапариб (Линпарза, АстраЗенеца Пхармацеутицалс, ЛП) за адјувантно лечење одраслих пацијената са штетним или сумњивим штетним БРЦА мутираним (гБРЦАм) високоризичним раним раком дојке који су примили неоадјувантну или адјувантну хемотерапију. Пацијенти морају бити изабрани за терапију олапарибом на основу дијагнозе коју је одобрила ФДА.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive рак дојке were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Преживљавање без инвазивне болести (ИДФС) је био примарни циљ ефикасности, дефинисан као период од рандомизације до датума првог рецидива дефинисан као инвазивни локо-регионални, удаљени рецидив, контралатерални инвазивни рак дојке, нови малигнитет или смрт из било ког узрока. Што се тиче ИДФС-а, олапариб је имао 106 (12%) инцидената у поређењу са 178 (20%) у плацебо групи (ХР 0.58; 95 процената ЦИ: 0.46, 0.74; п0.0001). Након три године, пацијенти који су примали олапариб имали су ИДФС од 86 процената (95 процената ЦИ: 82.8, 88.4), док су они који су примали плацебо имали ИДФС од 77 процената (95 процената ЦИ: 73.7, 80.1). Опште преживљавање је био још један циљ ефикасности. Олапариб група је имала 75 смртних случајева (8%), док је група која је примала плацебо имала 109 смртних случајева (12%) (ХР 0.68; 95 процената ЦИ: 0.50, 0.91; п=0.0091). Пацијенти у групи Линпарза имали су статистички значајно побољшање ИДФС и ОС у поређењу са онима у плацебо групи.
Мучнина, летаргија (укључујући астенију), анемија, повраћање, главобоља, дијареја, леукопенија, неутропенија, смањен апетит, дисгеузија, вртоглавица и стоматитис били су најчешћи споредни одговори (10%) у ОлимпиА истраживању.
Препоручена доза олапариба је 300 мг два пута дневно, са или без хране, до годину дана.
