Март КСНУМКС: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Ово је први пут да је ФДА одобрила неоадјувантну терапију за рану фазу НСЦЛЦ.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Заслепљеним независним централним прегледом, кључне мере исхода ефикасности биле су преживљавање без догађаја (ЕФС) и патолошки потпуни одговор (пЦР). Медијан ЕФС за оне који су примали ниволумаб + хемотерапију био је 31.6 месеци (95 процената интервала поверења: 30.2, није достигнуто) у поређењу са 20.8 месеци (95 процената интервала поверења: 14.0, 26.7) за оне који су примали само хемотерапију. Однос опасности је био 0.63 (п=0.0052; 97.38 процената ЦИ: 0.43, 0.91). Стопа пЦР у групи која је примала ниволумаб плус хемотерапију била је 24 процента (95 процената ЦИ: 18.0, 31.0) и 2.2 процента (95 процената ЦИ: 0.6, 5.6) у руци која је примала само хемотерапију.
Мучнина, констипација, исцрпљеност, смањен апетит и осип били су најчешћи нежељени догађаји код пацијената (учесталост 20%). Додавање ниволумаба хемотерапији није довело до повећања броја одлагања или отказивања операција. Пацијенти у оба крака експеримента имали су сличну средњу дужину боравка у болници након коначне операције и стопе нежељених одговора препознатих као хируршке компликације.
Предложена доза ниволумаба је 360 мг сваке три недеље уз хемотерапију са платином-дублетом истог дана.
