Храна и Администрација за лекове (ФДА) одобрили су Енцорафениб (Брафтови, Арраи БиоПхарма Инц., подружница у потпуном власништву компаније Пфизер) и биниметиниб (Мектови, Арраи БиоПхарма Инц.) у новембру 2023. као лекове који се могу користити за лечење одраслих са метастатским не-малим ћелијски рак плућа (НСЦЛЦ) и мутација БРАФ В600Е, која је пронађена тестом који је одобрила ФДА.
ФДА је такође одобрила ФоундатионОне ЦДк (ткиво) и ФоундатионОне Ликуид ЦДк (плазма) као пратећу дијагностику за енцорафениб у комбинацији са биниметинибом. Тестирање туморског ткива је неопходно ако узорак плазме не открије никакве мутације.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and биниметиниб were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Независна комисија за ревизију проценила је трајање одговора (ДоР) и стопу објективног одговора (ОРР), који су били главни индикатори ефикасности. ОРР је био 75% (95% ЦИ: 62, 85) међу 59 пацијената који нису били лечени, док се медијана ДоР није могла проценити (НЕ) на 95% (95% ЦИ: 23.1, НЕ). ОРР је био 46% (95% ЦИ: 30, 63) међу 39 пацијената који су претходно лечени, а медијана ДоР је била 16.7 месеци (95% ЦИ: 7.4, НЕ).
Умор, мучнина, дијареја, мишићно-скелетни бол, повраћање, бол у стомаку, оштећење вида, затвор, диспнеја, дерматитис и кашаљ били су најчешћи нежељени ефекти (25 процената или више).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of енцорафениб 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Погледајте пуне информације о прописивању за Брафтове и Мектове.
