2023. новембра: Ниволумаб (Опдиво, Бристол-Миерс Скуибб Цомпани) је одобрила Управа за храну и лекове као помоћну терапију за меланом стадијума ИИБ/Ц код пацијената старијих од 12 година који су били подвргнути потпуној ресекцији.
У рандомизованом, двоструко слепом испитивању ЦХЕЦКМАТЕ-76К (НЦТ04099251), које је укључивало 790 пацијената са стадијумом ИИБ/Ц меланома, процењена је ефикасност. Плацебо или ниволумаб од 480 мг даван је интравенозно пацијентима на рандомизован начин (2:1) сваке четири недеље у трајању од највише годину дана, или док се не појави рецидив болести или неприхватљива токсичност.
A complete resection of the primary меланома with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Примарна мера исхода ефикасности била је преживљавање без рецидива (РФС), које су истраживачи дефинисали као време између рандомизације и најранијег од следећих догађаја – рецидива локалног, регионалног или удаљеног метастаза, новог примарног меланома или морталитета (из било ког узрока). ). Евалуације су вршене у интервалима од 26 недеља од прве до треће године, а затим сваке 52 недеље у наредних пет година. И у групи која је примала ниволумаб и плацебо, медијана РФС није постигнута (95% ЦИ: 28.5, није достигнут; п-вредност<0.0001). Однос опасности је био 0.42 [95% ЦИ: 0.30, 0.59]; п-вредност је била мања од 0.0001.
Промене расположења, мишићно-скелетни бол, свраб, осип и дијареја били су најчешће пријављени нежељени ефекти (>20% пацијената).
Пацијентима који теже 40 кг или више саветује се да узимају 240 мг ниволумаба сваке 2 недеље или 480 мг сваке 4 недеље до прогресије болести или неприхватљиве токсичности, највише годину дана. У периоду до годину дана, педијатријским пацијентима са тежином мањом од 40 кг прописује се доза од 3 мг/кг сваке две недеље или 6 мг/кг сваке четири недеље, све док не дође до прогресије болести или неприхватљиве токсичности.
