Август КСНУМКС: ФДА је одобрила амивантамаб-вмјв (Рибревант, Јанссен Биотецх, Инц.), биспецифично антитело усмерено против епидермалног фактора раста (ЕГФ) и МЕТ рецептора, убрзано одобрење за одрасле пацијенте са локално узнапредовалим или метастатским карциномом немалих ћелија плућа (НСЦЛЦ) који имају инсерционе мутације ексона 20 рецептора епидермалног фактора раста (ЕГФР), што је откривено тестом који је одобрила ФДА.
Гуардант360® ЦДк (Гуардант Хеалтх, Инц.) је такође одобрила ФДА као пратећу дијагностику за амивантамаб-вмјв.
ЦХРИСАЛИС, мултицентрично, нерандомизовано, отворено, мултикохортно клиничко испитивање (НЦТ02609776) које је укључивало пацијенте са локално узнапредовалим или метастатским НСЦЛЦ који су имали мутације уметања ЕГФР ексона 20, коришћено је за добијање одобрења. Ефикасност је процењена код 81 пацијента са узнапредовалим НСЦЛЦ који су имали инсерционе мутације ЕГФР ексона 20 и који су напредовали након третмана заснованог на платини. Амивантамаб-вмјв је даван пацијентима једном недељно током четири недеље, затим сваке две недеље до прогресије болести или неприхватљиве токсичности.
Укупна стопа одговора (ОРР) према РЕЦИСТ 1.1 процењена слепим независним централним прегледом (БИЦР) и трајање одговора били су кључне мере исхода ефикасности. Са средњим временом одговора од 11.1 месеци, ОРР је био 40% (95 процената ЦИ: 29 процената, 51 проценат) (95 процената ЦИ: 6.9, није могуће проценити).
Осип, реакције повезане са инфузијом, паронихија, мишићно-скелетни бол, диспнеја, мучнина, исцрпљеност, едем, стоматитис, кашаљ, констипација и повраћање били су најчешћи нежељени догађаји (20%).
Препоручена доза амивантамаб-вмјв је 1050 мг за пацијенте са основном телесном тежином мањом од 80 кг и 1400 мг за оне са основном телесном тежином већом од 80 кг, која се даје недељно четири недеље, а затим сваке две недеље до болести. долази до прогресије или неприхватљиве токсичности.
Референца:
Проверите детаље ovde.
