Август КСНУМКС: ФДА је одобрила Ниволумаб (Опдиво, компанија Бристол-Миерс Скуибб) за пацијенте са потпуно ресецираним карциномом једњака или гастроезофагеалног споја (ГЕЈ) који су примили неоадјувантну хеморадиотерапију и имају упорну патолошку болест.
Ефикасност је процењена код 794 пацијената са потпуно ресецираним (негативним маргинама) малигним туморима једњака или ГЕЈ који су имали резидуалну патолошку болест након истовремене хеморадиотерапије у ЦХЕЦКМАТЕ-577 (НЦТ02743494) рандомизованом, мултицентричном, двоструко слепом. Пацијенти су насумично распоређени (2:1) да примају 240 мг ниволумаба или плацеба сваке две недеље током 16 недеља, затим 480 мг ниволумаба или плацеба сваке четири недеље почевши од 17. недеље током до једне године лечења.
Преживљавање без болести (ДФС) је била примарна мера исхода ефикасности. Дефинисано је као време између рандомизације и датума првог рецидива (локалног, регионалног или удаљеног од примарног ресектираног места) или смрти, из било ког узрока, како је утврдио истраживач пре накнадне терапије против рака.
У ЦХЕЦКМАТЕ-577, они који су примали ниволумаб имали су статистички значајно побољшање ДФС-а у поређењу са онима који су примали плацебо. Медијан ДФС био је 22.4 месеца (95 процената интервала поверења: 16.6, 34.0) наспрам 11 месеци (95 процената интервала поверења: 8.3, 14.3) (ХР 0.69; 95 процената интервала поверења: 0.56, 0.85; п=0.0003). Без обзира на експресију ПД-Л1 тумора или хистологију, примећена је предност ДФС-а.
Умор, осип, мишићно-скелетни бол, пруритус, дијареја, мучнина, астенија, кашаљ, диспнеја, констипација, смањен апетит, бол у леђима, артралгија, инфекција горњих дисајних путева, пирексија, главобоља, бол у стомаку и повраћање су најчешће нежељене реакције ( инциденција 20%) код пацијената који примају ниволумаб.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Референца: https://www.fda.gov/
Проверите детаље ovde.
