O recente estudo clínico ONO-4538-12 divulgado na conferência ASCO-GI mostrou que, em comparação com o placebo, o Nivolumabe reduziu o risco de morte dos pacientes em 37%, e a taxa de sobrevida geral em 12 meses dos pacientes tratados com Nivolumabe atingiu 26.6%. . A taxa de sobrevida global em 12 meses dos pacientes que receberam placebo foi de apenas 10.9%.
Em 19 de janeiro de 2017, a Bristol-Myers Squibb anunciou os resultados de um estudo clínico chamado ONO-4538-12, que mostrou que o Nivolumabe reduziu significativamente o risco de morte em pacientes com câncer gástrico avançado que eram ineficazes ou intolerantes ao tratamento padrão em 37%. (HR0.63; p <0.0001), e atualmente não existe tratamento padrão para esses pacientes. O estudo ONO-4538-12 é um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança do Nivolumabe nesses pacientes. O objetivo primário do estudo foi a sobrevida global (SG). A OS mediana no grupo Nivolumab e no grupo placebo foi de 5.32 meses (IC 95%: 4.63-6.41) e 4.14 meses (IC 95%: 3.42-4.86) (p <0.0001). As taxas de sobrevida global em 12 meses do grupo Nivolumabe e do grupo placebo foram de 26.6% (IC 95%: 21.1-32.4) e 10.9% (IC 95%: 6.2-17.0), respectivamente. Depois que o paciente foi tratado com Nivolumabe, a taxa de resposta objetiva do desfecho secundário atingiu 11.2% (IC 95%: 7.7-15.6) e a duração mediana da resposta foi 9.53 meses (IC 95%: 6.14-9.82). A taxa de resposta objetiva no grupo placebo foi de 0% (IC 95%: 0.0-2.8).
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid tumor studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
Os dados da pesquisa ONO-4538-12 foram anunciados no relatório oral inovador do Simpósio Oncológico Gastrointestinal (ASCOGI) 2017 em San Francisco, Califórnia, EUA, das 2h00 às 3h30 do dia 19 de janeiro (Resumo nº 2).
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor Imunoterapia that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
“Esses resultados confirmam o benefício clínico do Nivolumabe no tratamento do câncer gástrico avançado ou recorrente e fornecem uma base sólida para pesquisas futuras do Nivolumabe para o tratamento do câncer gástrico”, o investigador clínico chefe, Seoul Asian Medical Center, Ulsan University, South Korea Yoon-KooKang, MD e MD do Medical College of Oncology, comentou.
Sobre a pesquisa ONO-4538-12
O estudo ONO-4538-12 (NCT02267343) é um estudo clínico de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido no Japão, Coreia do Sul e Taiwan. Ele avaliou a irressecabilidade (não pode ser removido por cirurgia) e o padrão do tratamento terapêutico com Nivolumabe é ineficaz ou intolerante no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado ou recorrente (incluindo câncer da junção gastroesofágica) em pacientes com eficácia e segurança. O estudo clínico foi conduzido pela japonesa Ono Pharmaceutical Co., Ltd., parceira de P&D do Nivolumab da Bristol-Myers Squibb.
No estudo ONO-4538-12, os pacientes receberam nivolumabe 3 mg / kg ou placebo uma vez a cada duas semanas até que o tumor progredisse ou fosse interrompido devido à toxicidade intolerável. O endpoint primário OS foi avaliado quanto à eficácia em relação ao placebo. Os desfechos secundários incluíram taxa de resposta objetiva, duração da resposta, sobrevida livre de progressão, taxa de resposta total ideal, tempo para resposta do tumor, taxa de controle da doença e variáveis relacionadas à segurança.
Indicação NIVOLUMAB aprovada pela US Food and Drug Administration (FDA)
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
A monoterapia com nivolumab pode ser usada para tratar melanoma metastático ou irressecável BRAFV600 de tipo selvagem.
Nivolumab combinado com ipilimumab é adequado para o tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático. Com base no notável efeito da terapia na sobrevida livre de progressão, a indicação foi aprovada rapidamente. A aprovação contínua da indicação será julgada com base nos resultados de benefício clínico do teste confirmatório.
Nivolumab can be used to treat metastatic câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
Nivolumab pode ser utilizado para tratar doentes com carcinoma de células renais (CCR) avançado que utilizaram fármacos antiangiogénicos.
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic linfoma de Hodgkin (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
