No Simpósio sobre Câncer Gastrointestinal de 2018, os resultados do ensaio CELESTIAL de Fase III mostraram que, comparado ao placebo, o carbotinibe pode melhorar a sobrevida global (SG) de pacientes previamente tratados com câncer de fígado avançado (CHC) em 2.2 meses.
No ensaio duplo-cego, o tempo médio de sobrevivência para o carbotinib foi de 10.2 meses, em comparação com 8.0 meses para o placebo, o que significou uma redução de 24% no risco de progressão ou morte. A sobrevida livre de progressão (PFS) com catinitinibe foi de 5.2 meses e o placebo foi de 1.9 meses, e o risco de progressão ou morte da terapia direcionada foi reduzido em 56%.
Based on the results of this study, pharmaceutical companies are preparing to submit an application for approval to the FDA, which was approved for the treatment of kidney cancer and tiróide cancer. The prognosis of patients with advanced hepatocellular carcinoma is poor, and previous systemic treatments are limited. Principal Investigator Ghassan K, MD, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, said that in clinical trials, the significant benefits for patients ’overall survival and progression-free survival indicate that if approved, carbatinib can become an important treatment for these patients Complementary therapy.
No estudo CELESTIAL, 707 pacientes foram randomizados para receber 60 mg de carbatinibe (n = 470) ou placebo (n = 237) por dia. Todos os pacientes apresentaram performance status ECOG 0 ou 1. Pelo menos um tratamento sistêmico foi realizado e 70% dos pacientes usaram sorafenibe (Nexavar).
Na análise do grupo sorafenia, a OS mediana no grupo carbotinib foi de 11.3 meses, em comparação com 7.2 meses no grupo placebo; a PFS mediana foi de 5.5 meses e 1.9 meses no grupo placebo.
EAs relacionados ao tratamento (16%) em comparação com placebo (3%), mais pacientes interromperam o tratamento. Os eventos adversos (EAs) de grau 3-4 mais comuns e kasatinibe contra placebo são vermelhidão palmar anormal (17% vs 0%), hipertensão (16% vs 2%) e aspartato aminotransferase elevado (12% vs 7%), fadiga (10% vs 4%) e diarreia (10% vs 2%). Em comparação com o placebo, a incidência de EAs de grau 5 no grupo do carbotinib foi maior. No geral, 6 pacientes desenvolveram insuficiência hepática, fístula brônquica esofágica, trombose da veia porta, sangramento gastrointestinal superior, embolia pulmonar e síndrome da veia hepática. Um paciente do grupo placebo morreu de insuficiência hepática.
