2023 de março: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) e terapia endócrina (tamoxifeno ou um inibidor de aromatase) foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com estágio inicial, nódulo positivo, HR positivo câncer de mama com alto risco de recorrência.
Indivíduos com 4 pALN (nódulos linfáticos axilares patológicos) ou 1-3 pALN e tumor grau 3 ou tamanho de tumor de 50 mm foram classificados como de alto risco.
Para a população de alto risco mencionada acima, o abemaciclibe foi originalmente aprovado com a estipulação adicional de ter uma pontuação de Ki-67 de 20% ou inferior. O requisito para o teste de Ki-67 é descartado com a aprovação de hoje.
MonarchE (NCT03155997), um estudo multicêntrico randomizado (1:1), aberto, de duas coortes, envolvendo mulheres e homens adultos com câncer de mama precoce HR positivo, HER2 negativo, linfonodo positivo, ressecado e precoce e características patológicas e clínicas sugestivo de alto risco de recorrência, avaliou a eficácia. Os pacientes devem ter 4 pALN ou 1-3 pALN, tumor grau 3 ou tumor com tamanho de 50 mm para serem incluídos na coorte 1. Os pacientes devem ter pontuação de Ki-67 tumoral de 20%, 1-3 pALN e serem inelegíveis para a coorte 1 para serem recrutados na coorte 2. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber terapia endócrina padrão sozinha por 2 anos ou terapia endócrina padrão mais a escolha do médico de terapia endócrina padrão (tamoxifeno ou um inibidor de aromatase).
A sobrevida livre de doença invasiva foi a métrica de resultado de eficácia primária (IDFS). Na população com intenção de tratar (ITT), foi observada uma diferença estatisticamente significativa que foi predominantemente atribuível aos pacientes da coorte 1 (coorte 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclibe em combinação com terapia endócrina regular resultou em IDFS em 48 meses de 85.5% (IC 95%: 83.8, 87.0), enquanto a terapia endócrina normal sozinha resultou em 78.6% (IC 95%: 76.7, 80.4). Os dados de sobrevida geral ainda são incipientes, mas na coorte 2, abemaciclibe mais terapia endócrina de rotina foi associado a uma taxa de mortalidade mais alta (10/253 vs. 5/264). A indicação foi, portanto, limitada à coorte 1.
Diarréia, infecções, neutropenia, cansaço, leucopenia, náusea, anemia e dor de cabeça foram os efeitos colaterais mais frequentes (20%).
A dose inicial de abemaciclibe é de 150 mg duas vezes ao dia com tamoxifeno ou um inibidor de aromatase por 2 anos ou até a recorrência da doença ou toxicidade intolerável, o que ocorrer primeiro.
Veja as informações completas de prescrição do Verzenio.
