Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) is door de Food and Drug Administration goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van patiënten met niercelcarcinoom (RCC) die een middelhoog of hoog risico op recidief hebben na nefrectomie, of na nefrectomie plus resectie van metastatische laesies.
De werkzaamheid werd beoordeeld bij 994 patiënten met een gemiddeld hoog of hoog risico op recidief van RCC, of M1 geen bewijs van ziekte, in KEYNOTE-564 (NCT03142334), een multicenter, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde proces. Patiënten kregen intraveneus 200 mg pembrolizumab om de 3 weken of placebo gedurende maximaal een jaar, of tot terugkeer van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de periode tussen recidief, metastase of overlijden, was de primaire uitkomstmaat voor effectiviteit. Algehele overleving was een andere uitkomstmaat (OS). Een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse onthulde een statistisch significante verbetering in DFS, met 109 (22%) voorvallen in de pembrolizumab-arm en 151 (30%) voorvallen in de placebo-arm (HR 0.68; 95 procent BI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . In geen van beide armen werd de mediane DFS bereikt. OS-gegevens waren niet volledig op het moment van de DFS-analyse, waarbij 5% van de bevolking stierf.
Musculoskeletaal ongemak, vermoeidheid, huiduitslag, diarree, jeuk en hypothyreoïdie waren de meest voorkomende bijwerkingen in dit experiment (20 procent).
Pembrolizumab wordt gegeven in doses van 200 mg om de drie weken of 400 mg om de zes weken tot terugkeer van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit of tot 12 maanden.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
