2022 dec: Een nieuw doseringsschema voor maandag-woensdag-vrijdag voor asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Patiënten moeten volgens het gewijzigde protocol 25 mg/m2 intramusculair op maandag en woensdag 's ochtends en 50 mg/m2 intramusculair op vrijdag in de middag krijgen. Daarnaast is het toegestaan om elke 25 uur intramusculair te worden geïnjecteerd in een dosis van 2 mg/m48.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with acute lymfatische leukemie (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
In onderzoek JZP458-201 (NCT04145531), een open-label multicenter-experiment waarin Rylaze werd toegediend in verschillende doseringen en methoden, werd de farmacokinetiek van Rylaze beoordeeld bij 225 patiënten. De resultaten werden gebruikt om een model te maken om de asparaginase-activiteit in het bloed op verschillende tijdstippen te voorspellen.
Gebaseerd op een simulatie in een fictieve populatie, werd het bereiken en behouden van nadir serum asparaginase-activiteit (NSAA) boven het niveau van 0.1 E/ml gebruikt om de werkzaamheid te bepalen. Na de dosis Rylaze van 25 mg/m2 op woensdagochtend en de dosis van 50 mg/m2 op vrijdagmiddag zou volgens simulatieresultaten het percentage patiënten dat NSAA 0.1 E/ml handhaaft 91.6% zijn (95% BI: 90.4%, respectievelijk 92.8%) en 91.4% (95% BI: 90.1%, 92.6%).
Neutropenie, anemie of trombocytopenie werden waargenomen bij alle patiënten die Rylaze kregen in de aangegeven doseringen als onderdeel van chemotherapie met meerdere middelen. Atypische levertesten, misselijkheid, musculoskeletale pijn, infecties, vermoeidheid, hoofdpijn, febriele neutropenie, pyrexie, bloeding, stomatitis, buikpijn, verminderde eetlust, overgevoeligheid voor geneesmiddelen, hyperglykemie, diarree, pancreatitis en hypokaliëmie waren de meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen (incidentie > 20%) bij patiënten.
View full prescribing information for Rylaze.
