November 2022: Voor volwassen patiënten die één tot drie eerdere systemische behandelingsregimes hebben gehad en folaatreceptor-alfa (FR)-positieve, platina-resistente epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker hebben, heeft de Food and Drug Administration versnelde goedkeuring verleend aan mirvetuximab soravtansine. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). In mirvetuximab soravtansine-gynx worden een microtubulusremmer en een alfa-gericht antilichaam tegen de folaatreceptor gecombineerd. Een door de FDA goedgekeurde test wordt gebruikt om te bepalen welke patiënten behandeling zullen krijgen.
De VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx-assay (Ventana Medical Systems, Inc.) heeft zojuist FDA-goedkeuring gekregen als begeleidend diagnostisch hulpmiddel voor de bovengenoemde indicatie.
Studie 0417 (NCT04296890), een eenarmige studie met 106 patiënten met FR-positieve, platina-resistente epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, beoordeelde de effectiviteit van de behandeling. Tot drie voorgaande lijnen van systemische therapie waren toegestaan voor patiënten. Bevacizumab was een behoefte voor alle patiënten. Patiënten bij wie de tumoren positief testten op FR-expressie met behulp van de bovengenoemde test, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden gediskwalificeerd als ze een niet-infectieuze interstitiële longziekte, perifere neuropathie graad >1, hoornvliesproblemen of oogziekten hadden die voortdurende zorg vereisten.
Patiënten kregen elke drie weken een intraveneuze infusie van mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (gebaseerd op aangepast ideaal lichaamsgewicht) totdat hun toestand verergerde of de bijwerkingen ondraaglijk werden. Elke zes weken gedurende de eerste 36 weken, en vervolgens elke 12 weken daarna, werden evaluaties van de tumorrespons uitgevoerd.
Het totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker en gemeten in overeenstemming met RECIST versie 1.1 waren de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid. De bevestigde ORR was 31.7% (95%-BI: 22.9; 41.6) en de mediane DOR was 6.9 maanden (95%-BI: 5.6; 9.7) in de op werkzaamheid evalueerbare steekproef van patiënten die platina-resistente, kwantificeerbare ziekte hadden en ten minste één dosis (104 patiënten).
Visusstoornissen, vermoeidheid, verhoogde aspartaataminotransferase, misselijkheid, verhoogde alanineaminotransferase, keratopathie, buikpijn, verlaagde lymfocyten, perifere neuropathie, diarree, verlaagde albumine, constipatie, verhoogde alkalische fosfatase, droge ogen, verlaagde magnesium, verlaagde leukocyten, verlaagde neutrofielen en verlaagd hemoglobine waren de meest voorkomende (20%) bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen. Er staat een waarschuwing in een kader voor oogtoxiciteit op het productetiket.
De voorgestelde dosis mirvetuximab soravtansine-gynx is 6 mg/kg aangepast ideaal lichaamsgewicht (AIBW), eenmaal per 21 dagen (cyclus) intraveneus toegediend tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor Elahere.
