Het Eten and Drug Administration (FDA) heeft Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., een volledige dochteronderneming van Pfizer) en binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) in november 2023 goedgekeurd als geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde niet-kleine cellongkanker (NSCLC) en een BRAF V600E-mutatie, die werd gevonden door een door de FDA goedgekeurde test.
De FDA keurde ook de FoundationOne CDx (weefsel) en FoundationOne Liquid CDx (plasma) goed als begeleidende diagnostiek voor encorafenib in combinatie met binimetinib. Testen van het tumorweefsel is noodzakelijk als uit een plasmaspecimen geen mutaties blijken.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Een onafhankelijke beoordelingscommissie evalueerde de duur van de respons (DoR) en het objectieve responspercentage (ORR), de belangrijkste indicatoren voor de effectiviteit. De ORR was 75% (95% BI: 62, 85) onder 59 behandelingsnaïeve patiënten, terwijl de mediane DoR niet schatbaar was (NE) bij 95% (95% BI: 23.1, NE). De ORR was 46% (95% BI: 30, 63) onder 39 patiënten die eerder waren behandeld, en de mediane DoR was 16.7 maanden (95% BI: 7.4, NE).
Vermoeidheid, misselijkheid, diarree, pijn aan het bewegingsapparaat, braken, buikpijn, slechtziendheid, constipatie, kortademigheid, dermatitis en hoesten waren de meest voorkomende bijwerkingen (25 procent of meer).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor Braftovi en Mektovi.
