16 оны 2023-р сарын 2-ны өдөр Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас пембролизумабыг (Кейтруда, Мерк) фторпиримидин ба цагаан алт агуулсан хими эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэхийг зөвшөөрсөн. Энэхүү зөвшөөрөл нь орон нутгийн дэвшилтэт тайрч авах боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн HERXNUMX-сөрөг ходоодны гастрит, гастрозийн үрэвсэлтэй насанд хүрэгчдэд зориулсан анхны эмчилгээнд зориулагдсан болно. (GEJ) аденокарцинома.
Үр нөлөөг KEYNOTE-859 (NCT03675737) хэмээх олон төвт, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай туршилтаар үнэлэв. Туршилтанд HER1579-сөрөг дэвшилтэт ходоод буюу GEJ-тэй 2 өвчтөн хамрагдсан аденокарцинома өмнө нь үсэрхийлсэн өвчний системийн эмчилгээ хийлгээгүй. Оролцогчдыг цисплатин 200 мг/м80 ба өдөрт 2-FU 5 мг/м800, 2 хоногийн турш (FP) эсвэл оксалиплатин 5 мг агуулсан хавсарсан хими эмчилгээг 130 мг пембролизумаб эсвэл плацебо авахаар санамсаргүй байдлаар томилсон. 2 дэх өдөр /м1, капецитабин 1000 мг/м2, өдөрт 14 удаа 21 хоногийн турш (CAPOX) XNUMX хоногийн мөчлөг бүрт.
Үр дүнтэй байдлын үндсэн хэмжүүр нь нийт амьд үлдэх (OS) байв. Судалгаанд мөн RECIST v1.1 шалгуурт суурилсан хараат бус бие даасан төвийн үзлэгээр (BICR) дамжуулан даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS), нийт хариу урвалын хувь (ORR), хариу урвалын үргэлжлэх хугацааг (АЗГ) үнэлж, 10 зорилтот гэмтэл болон Нэг эрхтэнд 5 зорилтот гэмтэл.
Пембролизумабыг хими эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэх нь нийт эсэн мэнд үлдэх (OS), даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS), объектив хариу урвал (ORR) -ийг статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц нэмэгдүүлэхэд хүргэсэн. Пембролизумабын дундаж наслалт 12.9 сар (95% CI: 11.9, 14.0), плацеботой 11.5 сар (95% CI: 10.6, 12.1) байв. Аюулын харьцаа (HR) 0.78 (95% CI: 0.70, 0.87) бөгөөд p-утга нь <0.0001 байна. Дундаж даамжрахгүй эсэн мэнд амьдрах хугацаа (PFS) хоёр бүлэгт 6.9 сар (95% CI: 6.3, 7.2) ба 5.6 сар (95% CI: 5.5, 5.7) байсан бөгөөд аюулын харьцаа (HR) 0.76 [95% байна. CI: 0.67, 0.85] ба p-утга <0.0001. Объектив хариу урвалын түвшин (ORR) 51% (95% CI: 48, 55) ба 42% (95% CI: 38, 45) эмчилгээний хоёр бүлэгт статистик ач холбогдолтой p-утга 0.0001-ээс бага байна. Хариу өгөх дундаж хугацаа (АЗГ) пембролизумабын хувьд 8 сар (95% CI: 7.0, 9.7), плацебогийн хувьд 5.7 сар (95% CI: 5.5, 6.9) байв.
Нэмэлт судалгаагаар пембролизумабыг ууж, PD-L1 CPS> 1 ба CPS ≥ 10-ыг илэрхийлсэн хавдартай өвчтөнүүдэд нийт эсэн мэнд үлдэх (OS), даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) болон объектив хариу урвал (ORR) статистикийн хувьд өндөр байгааг харуулсан.
Өвчтөнүүдийн 15% нь гаж нөлөөний улмаас пембролизумабын эмчилгээг бүрмөсөн зогсоосон. Тохиолдлын дор хаяж 1% -д нь бүрмөсөн зогсоход хүргэдэг сөрөг нөлөөнд халдвар, суулгалт багтсан.
Пембролизумабын санал болгож буй тун нь өвчний явц ахих эсвэл үл тэвчих хордлого хүртэл 200 долоо хоног тутамд 3 мг эсвэл 400 долоо хоног тутамд 6 мг байна. Пембролизумабыг нэг өдөр хэрэглэвэл хими эмчилгээ хийлгэхээс өмнө хэрэглэнэ.
