Хүнс, эмийн захиргаа 1 оны 15-р сарын 2023-нд орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн ROSXNUMX эерэг жижиг эсийн уушигны хорт хавдар (NSCLC)-д репотректинибийг (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) зөвшөөрөв.
Энэхүү FDA-ийн зөвшөөрөл нь ROS1-эерэг NSCLC-тэй, өмнө нь ROS1 тирозин киназын дарангуйлагч (TKI) эмчилгээ хийлгэж байсан өвчтөнүүд, мөн өмнө нь TKI эмчилгээ хийлгэж байгаагүй хүмүүсийг хамарсан анхных юм.
TRIDENT-1 эмнэлзүйн туршилтын (NCT03093116) нэг гартай, нээлттэй шошготой загвартай, ROS1 эерэг орон нутгийн дэвшилттэй эсвэл үсэрхийлсэн NSCLC бүхий янз бүрийн өвчтөний бүлэг бүхий олон төвүүдийг багтаасан дэлхийн судалгаагаар зөвшөөрлийг олгосон. Өмнө нь цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ ба/эсвэл хамгийн ихдээ 71 удаа хийлгэсэн ROS1 TKI-ийг хэрэглээгүй 1 өвчтөнд үр нөлөөг үнэлэв. дархлаа эмчилгээ, мөн 56 өвчтөнд өмнө нь цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ, дархлаа эмчилгээ хийлгүйгээр 1 ROS1 TKI хүлээн авсан.
Үр дүнтэй байдлын үндсэн хэмжүүрүүд нь төвлөрсөн хяналт шалгалтаар үнэлэгдсэн RECIST v1.1-д суурилсан хариу арга хэмжээний нийт хувь (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (АЗГ) байв. Өмнө нь ROS79 TKI-тай эмчилгээ хийлгээгүй өвчтөнүүдийн бүлэгт батлагдсан зорилтот хариу урвалын түвшин (ORR) 95% (68% CI: 88, 1), харин 38% (95% CI: 25, 52) байсан. Өмнө нь ROS1 дарангуйлагчтай эмчилгээ хийлгэж байсан. Хоёр бүлэгт хариу өгөх дундаж хугацаа 34.1 сар (95% CI: 25.6, үнэлэгдэх боломжгүй) болон 14.8 сар (95% CI: 7.6, үнэлэгдэх боломжгүй) байв. Төв мэдрэлийн тогтолцооны үсэрхийлэл бүхий өвчтөнүүдийн тархины гэмтэл, түүнчлэн тирозин киназын дарангуйлагч эмчилгээний дараа эсэргүүцлийн мутацитай хүмүүст ажиглалт хийсэн.
Тохиолдлын 20 гаруй% -д тохиолддог хамгийн түгээмэл сөрөг хариу урвалууд нь толгой эргэх, дотор муухайрах, захын мэдрэлийн эмгэг, өтгөн хатах, амьсгал давчдах, атакси, ядрах, танин мэдэхүйн асуудал, булчингийн сулрал байв.
Санал болгож буй репотректинибийн тун нь 160 мг-аар өдөрт нэг удаа, хоолны үеэр эсвэл 14 хоногийн турш ууна. Дараа нь өвчний даамжрах эсвэл үл тэвчих хордлого хүртэл тунг өдөрт 160 удаа XNUMX мг хүртэл нэмэгдүүлнэ.
Хавдар
Lutetium Lu 177 дотататыг USFDA-аас GEP-NETS-тэй 12 ба түүнээс дээш насны хүүхдэд зориулсан зөвшөөрөгдсөн.
Шинэлэг эмчилгээ болох Lutetium Lu 177 dotatate нь саяхан АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) хүүхдийн өвчтнүүдийн зөвшөөрлийг авсан нь хүүхдийн хорт хавдар судлалын чухал үе шатыг харуулсан. Энэхүү зөвшөөрөл нь ердийн эмчилгээнд тэсвэртэй болох нь ховор боловч хэцүү хорт хавдрын хэлбэр болох мэдрэлийн дотоод шүүрлийн хавдартай (NETS) тэмцэж буй хүүхдүүдэд итгэл найдвар төрүүлж байна.
Алиша Мендосса
11 болтугай 2024
