2022 оны XNUMX-р сар: Пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) Бөөрний хагалгааны дараа, эсхүл үсэрхийлсэн гэмтлийг тайрч авсны дараа дахилт үүсэх дунд болон өндөр эрсдэлтэй бөөрний эсийн хорт хавдар (RCC) бүхий өвчтөнүүдэд туслах эмчилгээнд хэрэглэхийг Хүнс, эмийн захиргаанаас зөвшөөрсөн.
RCC-ийн дахилтын дунд-өндөр эсвэл өндөр эрсдэлтэй буюу M994 өвчний шинж тэмдэг илрээгүй 1 өвчтөнд үр нөлөөг олон төвт, санамсаргүй (564:03142334), давхар сохор, плацебо хяналттай KEYNOTE-1 (NCT1)-д үнэлэв. шүүх хурал. Өвчтөнүүдэд пембролизумабыг 200 мг-аар 3 долоо хоног тутамд судсаар тарьж, эсвэл нэг жил хүртэлх хугацаанд плацебо, эсвэл өвчин дахилт эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого хүртэл, аль нь түрүүлж ирсэн байна.
Дахилт, үсэрхийлэл эсвэл нас баралтын хоорондох үе гэж тодорхойлсон өвчингүй эсэн мэнд үлдэх (ӨХС) нь үр дүнгийн үр дүнгийн үндсэн хэмжүүр байв. Нийт эсэн мэнд үлдэх нь өөр нэг үр дүнгийн хэмжүүр (OS) байв. Урьдчилан тодорхойлсон завсрын шинжилгээгээр DFS статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан ба пембролизумабын гарт 109 (22%), плацебо гарт 151 (30%) тохиолдсон (HR 0.68; 95% CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Аль ч гарт DFS-ийн дундаж хэмжээнд хүрч чадаагүй. DFS шинжилгээ хийх үед үйлдлийн системийн өгөгдөл бүрэн гүйцэд байгаагүй бөгөөд нийт хүн амын 5% нь нас баржээ.
Яс-булчингийн тогтолцооны таагүй байдал, ядрах, тууралт, суулгалт, загатнах, гипотиреодизм зэрэг нь энэ туршилтын хамгийн түгээмэл сөрөг нөлөө байсан (20 хувь).
Пембролизумабыг гурван долоо хоног тутамд 200 мг тунгаар эсвэл зургаан долоо хоног тутам 400 мг тунгаар өвчин дахилт, тэсвэрлэхийн аргагүй хордлого, эсвэл 12 сар хүртэл өгнө.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
