7-р сарын 2023:
Хүнс, Эмийн Захиргаа нь хоёр буюу түүнээс дээш тооны уутанцарын тогтолцооны эмчилгээнээс үүдэлтэй өөрөөр заагаагүй том В эсийн лимфома (DLBCL, NOS) эсвэл том В эсийн лимфома (LBCL) дахилт буюу галд тэсвэртэй сарнисан glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.)-д түргэвчилсэн зөвшөөрлийг өгсөн.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular лимфома. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 оны Луганогийн стандартыг ашиглан хараат бус хяналтын хороо эмчилгээ хэр үр дүнтэй болохыг олж мэдэхийн тулд бодит хариу урвалын түвшин (ORR) болон хариу өгөх хугацааг (АЗГ) судалжээ. ORR 56% (95% CI: 47–65) байсан бөгөөд хүмүүсийн 43% нь бүрэн хариулт өгсөн. Судалгаанд оролцогчдыг дунджаар 11.6 сарын турш ажигласан тул АЗГ-ын дундаж үнэлгээг 18.4 сар гэж таамагласан (95% CI: 11.4, тооцоолоогүй). Каплан-Мейерийн 9 сарын дараах АЗГ-ын тооцоолол 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3) байсан. Хариу сонсох дундаж хугацаа 42 хоног байсан.
There is a Boxed Warning about цитокин ялгаруулах синдром (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Лабораторийн үгсээс гадна хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь CRS, булчин, үе мөчний өвдөлт, тууралт, ядрах зэрэг байв. 3-4-р зэрэглэлийн ихэнх лабораторийн шинжилгээний үр дүн (ойролцоогоор 20%) нь лимфоцит, фосфат, нейтрофил, фибриногений хэмжээ буурч, шээсний хүчлийн хэмжээ ихэссэн байна.
Цусны эргэлт ба лимфоид эдийн В эсийг устгах зорилгоор 1,000 мг-аар нэг удаагийн обинутузумаб тунг хэрэглэсний дараа глофитамаб-gxbm-ийг 1-р мөчлөгийн 1 дахь өдөр 2.5 мг, дараа нь 8-р өдөр 1 мг-аар, дараа нь 10-р өдөр 15 мг-аар венийн судсаар тарина. хамгийн ихдээ 1 мөчлөгийн ent cycle. Циклийн үргэлжлэх хугацаа 30 хоног байна. Бүрэн тунгийн талаарх мэдээллийг жороор дагалдаж ирсэн мэдээллийг харна уу.
Glofitamab-gxbm-ийг зөвхөн CRS зэрэг хүнд урвалыг зохицуулах зөв хэрэгсэлтэй эмнэлгийн ажилтан өгөх ёстой. CRS-ийн эрсдэлтэй тул өвчтөнүүд эхний шатлалын тунг (24-р мөчлөгийн 2.5 дахь өдөр 8 мг), 1 мг тунгаар CRS зэрэг илэрвэл хоёрдахь тунг (10-р мөчлөгийн 15 дахь өдөр 1 мг) хэрэглэсний дараа болон дараа нь 2.5 цагийн турш эмнэлэгт хэвтэх ёстой. Сүүлчийн дусаах үед 2 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн CRS-тэй өвчтөнүүд дараагийн дусаах үед болон хийснээс хойш 24 цагийн турш эмнэлэгт байх ёстой.
FDA Онкологийн шилдэг төв нь энэхүү судалгааг хийхэд ашигласан Project Orbis-ийг байгуулсан. Орбис төсөл нь гадаадын түншүүдэд хавдар судлалын эмийг нэгэн зэрэг ирүүлэх, хянах боломжийг олгодог. Энэхүү шалгалтын хувьд FDA нь Swissmedic-тэй хамтран ажилласан бөгөөд уг өргөдлийг судалж байгаа газар юм.
Columvi-ийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.
