2023. gada novembris: Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja pembrolizumabu (Keytruda, Merck) kā neoadjuvantu ārstēšanu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju un kā pēcoperācijas adjuvantu līdzekli rezecējamo nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) audzēju mērīšanai. 4 cm vai vairāk, ja to kombinē ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 797 pacienti ar AJCC 8. izdevuma rezekējamu II, IIIA vai IIIB stadijas NSCLC, kuri iepriekš nebija ārstēti, novērtēja zāļu efektivitāti. Pacienti, kuriem tika veikta ķīmijterapija uz platīna bāzes, tika randomizēti (1:1), lai saņemtu pembrolizumabu vai placebo ik pēc trim nedēļām četrus ciklus (neoadjuvanta ārstēšana).
Pēc tam ne vairāk kā trīspadsmit ciklus (adjuvanta ārstēšana) pacientiem ik pēc trim nedēļām tika ievadīts vai nu viena līdzekļa pembrolizumabs, vai placebo. Ķirurģiskā loga un ķīmijterapijas specifika ir pieejama iepriekš norādītajā saitē uz zāļu etiķeti.
Primārie efektivitātes iznākuma rādītāji bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez notikumiem (EFS) un kopējā dzīvildze (OS). Vidējais OS tiem, kas saņēma placebo, bija 52.4 mēneši (95% TI: 45.7, NE), un tas netika sasniegts pembrolizumaba grupā (95% TI: nav novērtējams [NE], NE]; p-vērtība = 0.0103). Riska koeficients [HR] bija 0.72 [95% TI: 0.56, 0.93]; p-vērtība=0.0103]. Vidējais EFS placebo grupā bija 17 mēneši (95% TI: 14.3, 22.0), salīdzinot ar 17 mēnešiem pembrolizumaba grupā (95% TI: 34.1 mēneši, NE) (HR 0.58 [95% TI: 0.46, 0.72]; p-vērtība=0.0001).
Blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņoja 20% vai vairāk KEYNOTE-671 pacientu, bija šādas: slikta dūša, nogurums, neitropēnija, anēmija, aizcietējums, samazināta ēstgriba, samazināts balto asinsķermenīšu skaits, muskuļu un skeleta sāpes, izsitumi, sastrēgumi, vemšana, caureja un aizdusa.
Salīdzinoši mazāks blakusparādību biežums neļāva veikt operāciju 6% pacientu pembrolizumaba grupā, kuri saņēma neoadjuvantu ārstēšanu, salīdzinot ar 4.3% placebo grupā. Turklāt 3.1% pacientu, kuri saņēma neoadjuvantu ārstēšanu un operāciju pembrolizumaba grupā, operācijas aizkavējās, salīdzinot ar 2.5% placebo grupā. Drošības informāciju, kas attiecas uz neoadjuvanta un adjuvanta fāzēm, var atrast iepriekš sniegtajā zāļu etiķetes saitē.
Pembrolizumabu ordinē 200 mg devā ik pēc 3 nedēļām vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām. Ja pembrolizumabs tiek ievadīts vienā dienā ar ķīmijterapiju, tas jāievada iepriekš.
