Pembrolizumab ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីត្រូវបានអនុម័តដោយ USFDA សម្រាប់ជំងឺមហារីកបំពង់ទឹកប្រមាត់

នៅថ្ងៃទី 31 ខែតុលា ឆ្នាំ 2023 រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានអនុម័តថ្នាំ pembrolizumab (Keytruda, Merck) ឱ្យប្រើជាមួយ gemcitabine និង cisplatin ដើម្បីព្យាបាលជម្ងឺមហារីកបំពង់ទឹកប្រមាត់ (BTC) ដែលបានរីករាលដាល ឬកំពុងរីកចម្រើនក្នុងមូលដ្ឋាន ប៉ុន្តែមិនអាចយកចេញបានទេ។

ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុងការសិក្សាមួយដែលមានឈ្មោះថា KEYNOTE-966 (NCT04003636) ដែលជាពហុមជ្ឈមណ្ឌល ចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង និងការគ្រប់គ្រង placebo ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺ 1069 នាក់ដែលមានកម្រិតខ្ពស់ក្នុងតំបន់ដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬមេតាស្ទិច BTC ដែលមិនបានឆ្លងកាត់ការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធពីមុនសម្រាប់ជំងឺកម្រិតខ្ពស់។ . អ្នកជំងឺត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យឱ្យទទួលថ្នាំ pembrolizumab រួមផ្សំជាមួយ gemcitabine និង cisplatin រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ម្តង ឬ placebo រួមផ្សំជាមួយ gemcitabine និង cisplatin ក្នុងកាលវិភាគដូចគ្នា។ ការព្យាបាលនៅតែបន្តរហូតដល់ផលប៉ះពាល់ដែលមិនអាចទទួលយកបាន ឬការវិវត្តនៃជំងឺ។ Cisplatin ត្រូវបានផ្តល់ឱ្យរហូតដល់ 8 វដ្តខណៈពេលដែល gemcitabine ត្រូវបានបន្តដោយផ្អែកលើការវិនិច្ឆ័យរបស់គ្រូពេទ្យ។ ការប្រើប្រាស់ថ្នាំ Pembrolizumab ឬ placebo ត្រូវបានរក្សាទុករហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺ ការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន ឬរយៈពេលអតិបរមា 2 ឆ្នាំ។

ចំណុចបញ្ចប់នៃប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺការរស់រានមានជីវិតទាំងមូល (OS)។ Pembrolizumab រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីបានបង្ហាញពីការកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំងនៃការរស់រានមានជីវិតទាំងមូលបើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីជាមួយនឹងសមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់នៃ 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); p-value ម្ខាង = 0.0034 ។ ការរស់រានមានជីវិតជាមធ្យម (OS) គឺ 12.7 ខែជាមួយនឹងចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95% (CI) ពី 11.5 ទៅ 13.6 ក្នុងក្រុមមួយ និង 10.9 ខែជាមួយនឹង 95% CI ពី 9.9 ទៅ 11.6 នៅក្នុងក្រុមផ្សេងទៀត។

ការរំខាននៃ pembrolizumab ដោយសារតែព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អបានកើតឡើងក្នុង 55% នៃអ្នកជំងឺ។ ចំនួននឺត្រុងហ្វាលទាប ចំនួនប្លាកែតទាប ភាពស្លេកស្លាំង ចំនួនកោសិកាឈាមសទាប គ្រុនក្តៅ អស់កម្លាំង cholangitis ការកើនឡើង ALT និង AST និងការស្ទះបំពង់ទឹកប្រមាត់ គឺជាផលរំខានមួយចំនួន ឬបញ្ហាមន្ទីរពិសោធន៍ដែលកើតឡើងជាញឹកញាប់ (≥2%) ដែល ការព្យាបាលត្រូវតែបញ្ឈប់។

កំរិតដែលបានណែនាំនៃ pembrolizumab គឺ 200 mg រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ឬ 400 mg រៀងរាល់ 6 សប្តាហ៍រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។ គ្រប់គ្រង pembrolizumab មុនពេលព្យាបាលដោយគីមី ប្រសិនបើថ្នាំទាំងពីរត្រូវបានផ្តល់ឱ្យនៅថ្ងៃតែមួយ។

មើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញសម្រាប់ Keytruda.