Belzutifan ត្រូវបានអនុម័តដោយ USFDA សម្រាប់ជំងឺមហារីកកោសិកាតំរងនោមកម្រិតខ្ពស់

រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានផ្តល់ការយល់ព្រមសម្រាប់ belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) នៅថ្ងៃទី 14 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2023 សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកកោសិកាតំរងនោមកម្រិតខ្ពស់ (RCC) ដែលពីមុនបានទទួលកម្មវិធីទទួលមរណៈកម្ម-1 (PD-1) ) ឬកម្មវិធី inhibitor death-ligand 1 (PD-L1) និងកត្តាលូតលាស់នៃសរសៃឈាម endothelial vascular tyrosine kinase inhibitor (VEGF-TKI)។

ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុង LITESPARK-005 (NCT04195750) ដែលជាការសិក្សាមួយដែលអ្នកជំងឺ 746 នាក់ដែលមានកោសិកា RCC កម្រិតខ្ពស់ឬ metastatic ដែលមិនអាចព្យាបាលបានក្នុងតំបន់ត្រូវបានចាត់ចែងដោយចៃដន្យចំពោះការព្យាបាលផ្សេងៗគ្នាបន្ទាប់ពីមានការរីកចម្រើនបន្ទាប់ពី PD-1 ឬ PD-L1 checkpoint inhibitor និង VEGF-TKI ។ . អ្នកចូលរួមត្រូវបានគេកំណត់ដោយចៃដន្យក្នុងសមាមាត្រ 1: 1 ដើម្បីទទួលបាន 120 មីលីក្រាមនៃ belzutifan ឬ 10 មីលីក្រាមនៃ Everolimus ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។ ការចៃដន្យត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ដោយផ្អែកលើក្រុមហានិភ័យ International Metastatic RCC Database Consortium និងបរិមាណនៃ VEGF-TKIs មុន។

វិធានការប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមានការរីកចម្រើន (PFS) ដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយការពិនិត្យមើលកណ្តាលឯករាជ្យដោយពិការភ្នែក និងការរស់រានមានជីវិតជារួម (OS)។

Belzutifan បានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងជាស្ថិតិក្នុងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការ (PFS) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង everolimus ជាមួយនឹងសមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់នៃ 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) និង p-value ម្ខាងនៃ 0.0008 ។ ខ្សែកោង Kaplan-Meier បានបង្ហាញពីហានិភ័យមិនសមាមាត្រជាមួយនឹងការប៉ាន់ប្រមាណនៃការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការជាមធ្យមដែលអាចប្រៀបធៀបបាន 5.6 ខែ (95% CI: 3.9, 7.0) នៅក្នុង បែលហ្សូទីហ្វាន ក្រុម និង 5.6 ខែ (95% CI: 4.8, 5.8) នៅក្នុងក្រុម everolimus ។ ទោះបីជាទិន្នន័យរបស់ OS មិនពេញលេញនៅការសិក្សាបច្ចុប្បន្នក៏ដោយ ដោយមាន 59% នៃអ្នកស្លាប់បានរាយការណ៍ថាមិនមាននិន្នាការអវិជ្ជមានត្រូវបានរកឃើញទេ។ ការពិនិត្យលើរោគសញ្ញាដែលរាយការណ៍ដោយអ្នកជំងឺ និងលទ្ធផលមុខងារបានបង្ហាញថា belzutifan ត្រូវបានអត់ឱនឱ្យបានល្អជាង Everolimus ។

ផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមានលើសលប់ (≥25% កើតឡើង) សង្កេតឃើញលើអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ belzutifan រួមមានការថយចុះកម្រិតអេម៉ូក្លូប៊ីន អស់កម្លាំង ការឈឺចាប់សាច់ដុំ ការកើនឡើងកម្រិត creatinine ការថយចុះចំនួន lymphocyte ការកើនឡើងកម្រិត alanine aminotransferase កាត់បន្ថយកម្រិតសូដ្យូម កម្រិតប៉ូតាស្យូមកើនឡើង និងការកើនឡើង aspartate ។ កម្រិត aminotransferase ។

កម្រិតថ្នាំ belzutifan ដែលបានណែនាំគឺ 120 mg លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃរហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។